Маалокс Мини суспензия оральная пакет 4,3 мл №20

Состав:
действующие вещества: алюминия оксид, магния гидроксид;
4,3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат:
алюминия оксида - 230 мг, что соответствует алюминию оксида гидратированному - 460 мг;
магния гидроксида - 400 мг;
другие составляющие: сахароза, сорбита некристаллизующийся раствор, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.

Лекарственная форма. Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства : гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антацидное средство. Комбинация обычных солей.
Код ATX A02A D01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и гидроксида магния, который защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачен для рентгеновских лучей.
Содержание антацида - 20 мЭкв H+ на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).
Фармакокинетика.
Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительно.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение изжога и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания.
гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелые боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.
Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.
Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.
В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв .
В случае возможности следует соблюдать двухчасовой интервал между приемом препарата Маалокс Мини и следующими лекарственными средствами:
- ацетилсалициловая кислота
- H2-блокаторы гистаминовых рецепторов
- атенолол
- бифосфонаты
- катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника.
- цефподоксим
- цитраты: в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.
- хлорохин
- циклины
- дигиталисный гликозид
- препараты наперстянки
- элвитегравир: концентрации элвитегравир снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом.
- этамбутол
- фексофенадин
- железо (соли)
- фтор
- фторхинолоны
- натрия фторид
- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона)
- тиреоидные гормоны
- индометацин
- изониазокз
- изониазок оназола в н с повышением уровня pH желудка)
- лансопразол
- линкозамиды
- метопролол
- нейролептики фенотиазинового ряда
- пеницилламин
- фосфор (добавки)
- пропанолол
- розувастатин
- сульпирид
- улипристал: эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции.
Полистиролсульфонат (Кайексалат)
Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия. ), и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).
Комбинации, которые следует учитывать.
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.
Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.

Особенности применения .
Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Больным необходимо обратиться к врачу в случае:
− уменьшение массы тела;
− возникновения затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;
− нарушение пищеварения, появившееся впервые, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;
− почечной недостаточности.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, получающих лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.
У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, нуждающихся в регулярном диализе, наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровней алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.
Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.
Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Маалокс мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Педиатрическая популяция.
У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.
Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.
Следует обязательно учитывать, что Маалокс® Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:
- соли гидроксида магния могут оказать диарею;
- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс Мини в течение длительного времени и в больших дозах.
Период кормления грудью.
Отсутствуют данные по экскретированию препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку гидроксид алюминия и гидроксид магния присутствуют в системном кровотоке только в ограниченных количествах на период лечения препаратом Маалокс® Мини можно продолжать кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.
Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс Мини не меняется.

Способ применения и дозы .
Взрослым и детям от 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;
- максимальное количество доз в сутки - 6 доз;
- принимать в сутки не более 12 саше.
Перед использованием суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержимое пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость. 
Принимать суспензию без предварительного разбавления.

Дети . Нет данных о применении Маалокс® Мини детям до 15 лет.

Передозировка.
Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).
Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:
- понижение артериального давления;
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;
- гиповентиляция;
- в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;
- синдром анурии.
Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. «Особенности применения»).
Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; Лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.
Ниже перечислены побочные реакции по частоте их развития и согласно классификации «Система-Орган-Класс». Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных)
Со стороны иммунной системы Частота
неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.Со стороны желудочно
-кишечного тракта или запоры) (см. раздел «Особенности применения»). Метаболические и алиментарные расстройства Очень редко: - гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна.Эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции . у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция; - гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»). 

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 20: по 4,3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
1.Санофи С.Р.Л., Италия.
2. Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
1. Вьяле Эуропа, 11, Оридже (VA), 21040, Италия.
2. Наттерманналея 1, Кёльн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия.

Заявитель. 
ООО «Опелла Хелске Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.