Декамевит таблетки покрытые оболочкой блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКАМЕВИТ®

(DECAMEVIT )

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит

витамина А 6600 МЕ,

витамина Е (a-токоферола ацетата)

или сухого витамина Е 50% 10 мг,

витамина В1 (тиамина гидрохлорида) 20 мг,

витамина В2 (рибофлавина) 10 мг,

витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 20 мг,

витамина С (кислоты аскорбиновой) 200 мг,

фолиевой кислоты (витамина Вс) 2 мг,

никотинамида (витамина РР) 50 мг,

рутина (витамина Р) 20 мг,

метионина 200 мг,

витамина В12 (цианокобаламина) 0,1 мг;

другие составляющие: натрия кроскармелоза, маннит (Е 421), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry AMB II White: спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат; смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow: полидекстроза, тальк, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е 104), гипромелоза, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Обладают характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные препараты с разными добавками.

Код АТХ А11АВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

Поливитаминное лекарственное средство, свойства которого обусловлены витаминами, входящими в его состав и активно участвуют практически во всех биохимических реакциях организма. Рационально подобранный состав способствует более выраженному и разностороннему биологическому действию лекарственного средства.

Витамин A (ретинола ацетат) необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.

Витамин Е ( a -токоферола ацетат)  - жирорастворимый витамин, обладающий выраженным антиоксидантным и радиопротекторным действием, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма, улучшает потребление тканями кислорода, а также оказывает ангиопротекторное действие. тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 ( тиамина гидрохлорид ) нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В2 ( рибофлавин ) играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, участвует в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин В6 ( пиридоксина гидрохлорид ) необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления работы нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Витамин С (аскорбиновая кислота) играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и составляющих соединительной ткани, способствует повышению сопротивляемости организма инфекционным заболеваниям.

Витамин Вс  (фолиевая кислота), кроме антианемического воздействия в период беременности, защищает плод от воздействия тератогенных факторов, участвует в обмене и синтезе амино- и нуклеиновых кислот.

Витамин РР ( никотинамид ) является специфическим противопеллагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Витамин Р (рутин) - Р-витаминоподобное водорастворимое вещество, флавоноид. Рутин взаимодействует с аскорбиновой кислотой, участвует в регуляции образования коллагена соединительной ткани, предотвращает деполимеризацию гиалуроновой кислоты гиалуронидазой, активирует тканевое дыхание.

Незаменимая аминокислота метионин играет роль в синтезе ряда биологически важных соединений, активирует эффекты гормонов, витаминов и ферментов, обезвреживает токсичные продукты.

Витамин В12 (цианокобаламин) оказывает влияние на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, положительно влияет на работу нервной системы и печени.

Фармакокинетика.

Жирорастворимые витамины, входящие в состав лекарственного средства (витамин А, витамин Е), способны депонироваться в тканях. Водорастворимые витамины (витамины В1, В2, В6, В12, С, РР) превращаются в коферменты и, соединяясь с апоферментом, входят в состав сложных ферментов. Поскольку срок жизни ферментов ограничен, то коферменты распадаются и выводятся из организма посредством различных метаболитов. Жирорастворимые витамины также подвергаются катаболизму и выводятся из организма, хоть и медленнее, чем водорастворимые.

Клинические свойства.

Показания.

Как лечебное средство при авитаминозе и гиповитаминозе, повышенной потребности организма в витаминах при таких состояниях:

· при физическом и умственном истощении;

· в пожилом возрасте для оптимизации обмена веществ;

· для реконвалесценции в послеоперационный период, после тяжелых заболеваний, в том числе интоксикации разного генеза;

· при длительной терапии антибиотиками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хрон ка желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение обмена железа или меди, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь, нелеченный дефицит кобаламина, злокачественные анемии, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, или пероральными ретиноидами.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно применять с нитритами и холестирамином, так как они нарушают всасывание ретинола.

Лекарственные средства, содержащие железо, подавляют действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять вместе с лекарственными средствами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (такими как гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (такими как дикумарин, неодикумарин) . Альфа-токоферола ацетат усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (таких как диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон).

Тиамина гидрохлорид, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Пиридоксина гидрохлорид ослабляет действие леводопы, предотвращает возникновение или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.

При применении сульфаниламидов короткого действия с аскорбиновой кислотой возрастает риск кристаллургии. При одновременном применении усиливает действие пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, усиливает абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий). Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно использовать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Лекарственные средства хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Аскорбиновая кислота увеличивает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, других противоэпилептических средств, в частности фенобарбитала, что приводит к взаимному снижению клинической эффективности.

Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут оказывать влияние на метаболизм фолата.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Возможно снижение или изменение абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

Женщинам, применявшим большие дозы ретинола (более 10 000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев . Это связано с тем, что за это время существует риск неправильного развития плода под влиянием большого содержания витамина А в организме.

Возможная окраска мочи в желтый цвет является абсолютно безвредным фактором и объясняется наличием во лекарственном средстве рибофлавина.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек, при тяжелых поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, остром нефрите, при декомпенсации сердечной деятельности, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, ишемической болезни сердца, сахарном диабетике; при заболеваниях, сопровождающихся утратой организмом кальция.

Лекарственное средство следует осторожно назначать пациентам с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией).

Лекарственное средство назначают с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических показателей, позволяя прогрессировать неврологическим осложнениям.

Также существует риск развития нейропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, беспокойство и изменение настроения).

При применении высоких доз или длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать уровень АД. Одновременное применение лекарственного средства со щелочной питью уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилиях. С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Аскорбиновая кислота может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований. Например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, применение в высоких дозах может быть опасно для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует использовать лекарственное средство в минимальных дозах.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство не применяется.

Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных женщин и женщин, которые планируют забеременеть.

Во время кормления грудью применять только по рекомендации врача.

Не следует применять большие дозы ретинола (более 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым. Принимать внутрь, после еды, по 1 таблетке 1 - 2 раза в сутки. Курс лечения обычно составляет 20 дней. В зависимости от показаний возможны повторные курсы с перерывами между ними 2-3 месяца.

Дети.

Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Симптомы . При передозировке лекарственного средства могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функции печени, головная боль, сонливость, дряблость, гиперемия лица , раздражительность, повышенная возбудимость центральной нервной системы, что может повлечь за собой судороги.

Лечение. Прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

При длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, требующее контроля состояния последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится, но иногда могут возникать побочные реакции преимущественно при применении в больших дозах.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию; редко - бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группе В.

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, экзема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия/гипотензия, дистрофия миокарда.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение сна, сонливость, чувство жара, депрессия, беспокойство и изменения настроения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, изжога, чувство горечи во рту, тошнота, рвота, диарея, анорексия; редко - возможно увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может возникать гемолиз эритроцитов, гемолитическая анемия.

Другие: возможна окраска мочи в желтый цвет, потливость, нарушение зрения.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах возможны: раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, парестезии, гиперурикемия, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение толерантности к глюкозе. нях , выпадение волос, себорейная сыпь, тахикардия, аритмия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.