Аргосульфан крем 2% туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АРГОСУЛЬФАН®

(ARGOSULFAN)

Состав :

действующее вещество : silver sulfathiazole;

1 г препарата содержит сульфатиазол серебра 20 мг;

другие составляющие : парафин жидкий, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства : белый или белый с оттенком от розового до светло-серого цвета гомогенная эмульсионная масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Сульфонамиды. Код АТХ D06В А02.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика .

Механизм противомикробного действия сульфатиазола включает угнетение роста и размножения микроорганизмов, он связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к расстройству процесса синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ринов и пиримидинов микробной клетки

Сульфатиазол серебра обладает широким спектром антибактериального действия против смешанной флоры (грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы), включая Pseudomonas aeruginosa.

Инактивирует и значительно снижает инфицирующую способность вирусов герпеса вне клетки и вируса герпес-зостер.

Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, формирует защитный слой на раневой поверхности, поддерживает адекватную влажность и способствует заживлению раны.

Фармакокинетика .

Сульфатиазол серебра обладает самой низкой степенью растворимости среди других солей серебра группы сульфаниламидов, а также высокую стабильность. Низкая степень растворимости и высокая стабильность сера сульфатиазола позволяет оставаться на поверхности пораженной части кожи и уменьшать абсорбцию в кровь. Абсорбированный сульфатиазол ацетилируется в печени, после чего выводится с мочой в виде неактивных метаболитов и частично - в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после применения препарата на большие участки пораженной кожи.

Клинические свойства.

Показания .

Аргосульфан применяют местно для лечения инфекций в таких случаях как:

- кожные ожоги всех степеней (в том числе лучевые);

- пролежни;

- трофические язвы голени.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к сульфатиазолу, другим сульфаниламидам или к вспомогательным веществам.

Аргосульфан® не следует применять:

- женщинам, кормящим грудью;

- недоношенным новорожденным и младенцам в возрасте до двух месяцев из-за риска подкожной желтухи (kernicterus);

- больным с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска гемолитической анемии.

Особые меры безопасности .

Возможна перекрестная гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, бензотиазина и р-аминосалициловой кислоты. В каждом случае следует тщательно собирать аллергологический анамнез, особенно в отношении сульфонамидов. Избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми. В случае случайного попадания следует промыть достаточным количеством воды. Возможно развитие нежелательных и системных побочных эффектов, характерных для сульфонамидов.

С осторожностью применять препарат больным, находящимся в шоковом состоянии после значительных ожогов и пациентам после ожогов, с которыми трудно контактировать. Возможна кумуляция препарата и побочные реакции у пациентов с нарушением функции печени и почек. На фоне длительного применения на большие участки кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно при заболеваниях почек и печени, а также уровень лейкоцитов, поскольку возможно развитие агранулоцитоза или анемии.

Не использовать другие местные лекарства.

Следует избегать продолжительного использования.

Аргосульфан содержит вспомогательные вещества, включая цетостеариловый спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, лаурилсульфат натрия. Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарственное средство может вызвать локальную реакцию кожи (например, контактный дерматит). Из-за содержания пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата лекарственное средство может вызывать аллергические реакции  (возможные реакции позднего типа). Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции на участках нанесения препарата, такие как раздражение кожи, ощущение жжения или покалывания, или ухудшение кожной реакции, вызванное другими лекарствами, которые наносятся на тот же участок кожи.

Пациенты с заболеваниями кожи, например атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам лаурильсульфата натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами местного действия для предотвращения их взаимодействия.

При системном применении фолиевая кислота или производные р-аминосалициловой кислоты (например, прокаин) могут ослаблять антибактериальный эффект сульфатиазола серебра.

Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, поскольку соли серебра сульфонамидов действуют преимущественно на мембрану клетки, а не на метаболические процессы (но такой эффект не может быть исключен).

Возможно развитие лейкопении в течение одновременного лечения циметидином (лейкопения наблюдается в 20 раз чаще при применении с сульфадиазином).

Особенности применения .

Применение в период беременности или кормления грудью .

Безопасность применения лекарственного средства Аргосульфан в течение беременности не изучалась.

Исследований на животных относительно влияния сульфатиазола серебра на развитие плода не проводилось. Контролируемые исследования относительно влияния местного применения препарата на развитие плода не проводились. Не рекомендуется применять лекарство в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация (кормление грудью).

Неизвестно, проникает ли сульфатиазол серебра или его метаболиты в грудное молоко. Известно, что сульфонамиды перорального применения могут проникать в грудное молоко и вызвать проявления желтухи у детей.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

фертильность.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аргосульфан не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы .

Применение при ожогах.

Препарат предназначен для местного применения как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок. Аргосульфан не вызывает потемнения кожи и белья.

После очищения и хирургической обработки раны крем наносят слоем 2-3 мм, соблюдая условия стерильности. Все пораженные участки кожи должны быть покрыты кремом в течение всего периода лечения. Если по какой-либо причине часть раны не покрыта кремом, следует всегда дополнительно наносить тонкий слой препарата. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, кроме случаев показания для применения повязки. Крем наносить до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к пересадке кожи (хирургические вмешательства).

Лечение пролежней и трофических язв голени.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

При нанесении препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. В таких случаях перед применением крема следует промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина, 3% водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. Для взрослых контролирование дозировки не обязательно.

Больные с почечной недостаточностью

Из-за отсутствия клинических испытаний, следует соблюдать осторожность при применении Аргосульфана у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует контролировать концентрацию сульфонамида в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции печени

Из-за отсутствия клинических испытаний следует осторожно применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени.

Способ нанесения

Препарат предназначен для использования на коже как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок.

Дети .

Препарат можно применять детям от 3-х месяцев.

Передозировка.

Препарат может поглощаться поврежденной кожей. Нет данных о передозировке.

Побочные реакции .

Очень низкая растворимость и плохое поглощение серибра сульфатиазола поврежденной кожей снижают потенциал побочных эффектов при использовании лекарственного средства.

При длительном применении существует риск возникновения общих побочных реакций сульфаниламидов, включая поражение почек или печени, агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, дерматологические реакции и гиперчувствительность, например синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиатив.

Срок годности .

Срок годности -2 года.

Срок годности после первого открытия - 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка.

Крем по 15 или 40 г в тубах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.