Прокто-Гливенол суппозитории ректальные блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol)

Состав :

действующие вещества: tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, лидокаина основания 40 мг;

другие составляющие: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства : желтовато-белый цвет торпедоподобные суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Прочие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30% от той, которая достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме крови достигается через 2 ч после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин сразу всасывается из слизистой, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет около 50%. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Деление. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Вывод. От 20% до 27% дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол следует соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Суппозитории нельзя проглатывать.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью. С целью предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Применение Прокто-Гливенола не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально взрослым.

По 1 ректальному суппозиторию вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно снизить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировка, если препарат применяется в соответствии со схемой дозировки.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

Побочные реакции.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, - это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-Гливенол может вызывать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.

Список побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже классов систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции подаются в порядке убывания их серьезности.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Юнинг С.А.С.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция.