Декарис таблетки 150 мг №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКАРИС

(DECARIS)

Состав:

действующее вещество: левамизол;

1 таблетка 50 мг содержит левамизола 50 мг (в виде 59 мг гидрохлорида левамизола);

другие составляющие: крахмал кукурузный, сахарин натрия, повидон, тальк, аромат абрикосовый, стеарат магния, желтый запад FCF (Е 110);

1 таблетка 150 мг содержит левамизола 150 мг (в виде 177 мг гидрохлорида левамизола);

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, сахароза, повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг - круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, со слабым запахом абрикоса, с фаской и с рисками, разделяющими таблетку на четыре части, с одной стороны. Излом таблетки бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток - около 7 мм;

таблетки по 150 мг - круглые, плоские, почти белого цвета, с фаской и гравировкой «DECARIS •150•» с одной стороны, другая сторона без надписи. Диаметр таблеток - около 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Противогельмитные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные имидазотиазола. Код ATX P02C E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левамизол оказывает быстрое антигельминтное действие. В ганглиоподобных образованиях нематод левамизол вызывает деполяризующий нейромышечный паралич. Таким образом, парализованные нематоды удаляются из организма в результате нормальной перистальтики кишечника в течение 24 часов после приема препарата. Несмотря на то, что левамизол в первую очередь влияет на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что у некоторых гельминтов ингибирование системы фумаратредуктазы также влияет на антигельминтную эффективность левамизола.

Фармакокинетика.

Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация левамизола в плазме крови 0,13 мкг/мл отмечается в среднем через 1,5-2 ч после применения препарата. Левамизол метаболизируется в печени, основные его метаболиты - п-гидрокси-левамизол и его глюкуронидная производная. Период полувыведения составляет 3-6 часов. Левамизол метаболизируется в печени ко многим метаболитам, выделяющимся в основном почками (около 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени с калом (5%). В неизмененном виде выделяется из организма с мочой менее 5%, с калом - менее 0,2% введенной дозы. Основным метаболитом из мочи является

р-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12% дозы).

Клинические свойства.

Показания. Аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к левамизолу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. При одновременном приеме Декариса со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные симптомы.

С осторожностью применять Декарис с препаратами, влияющими на кроветворение.

При одновременном приеме Декариса с кумариноподобными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Совместное применение Декариса с альбендазолом значительно снижало площадь под кривой альбендазола (AUC) сульфоксида. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с альбендазолом.

Совместное применение Декариса с ивермектином значительно увеличивало площадь под кривой (AUC) ивермектина. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с ивермектином.

Декарис увеличивает уровень фенитоина в крови, поэтому при их одновременном применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

Особенности применения.

Во время и в течение 24 ч после приема препарата не разрешается употреблять алкогольные напитки.

Существует ряд доказательств, что повторное влияние левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому рекомендуемую дозировку препарата нельзя превышать. Необходима осторожность при применении Декариса в сочетании с препаратами, которые могут негативно влиять на гематопоэз.

О лейкоцитокластичном васкулите сообщалось при применении левамизола.

Синдром Стивенса-Джонсона. У пациентов, получавших комбинацию 5-фторурацила и левамизола, зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если появляются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, лечение Декарис следует немедленно прекратить. Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона достигается при ранней диагностике.

Лейкоэнцефалопатия. При применении доз препарата существенно выше рекомендованных, и при лечении в течение длительного периода сообщалось о появлении лейкоэнцефалопатии. У большинства пациентов она была обратима и ранняя терапия кортикостероидами имела положительный результат. Однако остается невыясненным, существует ли причинно-следственная связь с левамизолом.

Цирроз печени. При наличии цирроза печени Cmax левамизол гидрохлорид незначительно увеличивается, но площадь под кривой (AUC) увеличивается в 4 раза. Поскольку клиническая значимость такого взаимодействия не определена, пациентам с циррозом печени следует внимательно следить за возможными побочными реакциями. Если наблюдаются такие реакции, возможно, придется снизить дозу или прекратить применение препарата.

Периферическая нейропатия. При совместном применении левамизола с 5-фторурацилом были зарегистрированы случаи периферической нейропатии, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если при применении возникают симптомы, указывающие на развитие периферической нейропатии, следует пересмотреть соотношение польза/риск относительно продолжения лечения.

Вспомогательные вещества. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, содержит желтую меру FCF (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.

Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, содержит моногидрат лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, непереносимости лактозы и фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. В исследовании на животных не наблюдали тератогенного действия. Хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому в период беременности Декарис можно назначать только в случае, если ожидаемая польза преобладает возможный риск применения препарата.

Период кормления грудью . Неизвестно, проникает ли левамизол в грудное молоко женщины, однако он определялся в коровьем молоке. Для предотвращения негативного влияния на младенца нужно решить вопрос о необходимости приема препарата для кормящей женщины.

Фертильность . Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не доказано, что левамизол влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось об энцефалопатии как очень редкой побочной реакции при лечении левамизолом.

Способ применения и дозы. Взрослым для лечения гельминтозов Декарис назначают однократно в дозе 150 мг (1 таблетка).

Детям препарат назначают в форме таблеток по 50 мг однократно (вечером) в дозе.

2,5 мг/кг массы тела:

Препарат целесообразно принимать с небольшим количеством воды после еды, вечером.

В применении слабительных средств или специальной диете нет необходимости.

При необходимости лечение повторяют после 7-14-дневного перерыва.

Дети. Таблетки по 150 мг нельзя назначать детям! Таблетки по 50 мг применять детям от 3 лет по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка. При приеме большой дозы левамизола (более 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, летаргия, спазмы, диарея, головные боли, головокружение и спутанность сознания. При дозах выше рекомендованных сообщалось о конвульсиях.

Лечение: при случайной передозировке, если после приема прошло немного времени, следует промыть желудок. Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии.

При наличии признаков антихолинэстеразного действия можно ввести как антидот атропин.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения1;

со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз2, лейкопения2;

психические расстройства: бессонница1;

со стороны центральной нервной системы: судороги1, головокружение1, энцефалопатия3, головные боли1;

со стороны кишечно-желудочного тракта: абдоминальная боль1, диарея1, тошнота1, рвота1;

со стороны иммунной системы: возможны реакции гиперчувствительности , включая кожную сыпь, зуд и ангионевротический отек;

общие нарушения и местные реакции: пирексия4.

1В единичных случаях могут появляться головные боли, бессонница, головокружение, сердцебиение, судороги, диспептические явления, такие как тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. Эти эффекты выражены негостро, кратковременны и проходят самостоятельно.

2При применении больших доз или длительной терапии возможны лейкопения и агранулоцитоз.

3Е сообщения о развитии реакций со стороны центральной нервной системы (энцефалопатии) через 2-5 недель после приема препарата. В большинстве случаев они были обратимы и раннее лечение кортикостероидным средством улучшало состояние.

4Жидкие случаи пирексии были зарегистрированы в период постмаркетингового наблюдения при лечении левамизолом.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Сотрудники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Декарис, 50 мг, - 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке;

Декарис, 150 мг, - 1 таблетка в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Гедеон Рихтер Румыния А.Т.; ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

Ул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, ждец Муреш, 540306, Румыния (полный цикл производства готовой продукции, упаковка, контроль серии);

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия (выпуск серии, оформление сертификатов качества). Производится по лицензии фирмы JANSSEN PHARMACEUTICA, БЕЛЬГИЯ.

Заявитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.