Фторокорт мазь 1 мг/г, туба 15 г.

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ФТОРОКОРТ®
(FTOROCORT®)

Состав:
действующее вещество: триамцинолон;
1 г мази содержит триамцинолона ацетонида 1 мг;
другие составляющие : метилпарагидроксибензоат (E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85%), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая мазь однородная, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды (группа II). Триамцинолон. Код ATX D07A B09.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид - глюкокортикостероид, содержащий фтор и при местном применении оказывает противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие.
Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, в первую очередь в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.
Многие рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают -адренергические реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.
В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.
Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.
Фармакокинетика.
Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона - 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, каловыми массами и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения из плазмы крови - около 5 часов, время полураспада - 18-36 часов.

Клинические свойства.
Показания.
Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, пошлый псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к триамцинолону ацетонида или любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи у глаз.
Не применять лекарственное средство в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях.
Туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно простой герпес и ветряная оспа; паразитарные инфекции кожи (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшечный псориаз; поражение кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; сухое шелушение кожи.
Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.
Не применять детям до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения.
При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт и продолжить лечение другим препаратом.
При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата - в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.
При применении мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда дрожжевые дрожжевые грибки), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся смываемыми дезинфицирующими средствами. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться кровоподтеки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых больных, может развиться атрофия этого участка кожи.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где природная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени подвержены развитию стриев и легко заметной атрофии этого участка кожи, который имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.
Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.
Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания в глаза. В случае попадания в глаза, следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.
При лечении псориаза возможны синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.
Назначение мази детям от 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.
В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела и соответственно дети более подвержены системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.
Нарушение зрения
При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить в офтальмолог для оценки возможных причин нарушений, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), и стеариновую кислоту, которая может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Период беременности.Применение мази в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата в период беременности во II и III триместре беременности и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при воздействии препарата на плод.
Период кормления грудью. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост грудного ребенка.
Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендовано. Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
На данный момент уведомлений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.
Для наружного использования.
Взрослым:тонкий слой мази наносить 2-3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых - не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза для взрослых - не более 10 г мази в сутки) .
Детям: от 1 года тонкий слой мази наносить максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.
Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

Дети.
Детям до 1 года противопоказано применять мазь.

Передозировка.
В зависимости от количества поступившего в организм стероида возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение - это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции.
Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако в зависимости от количества поступившего в системный кровоток вещества возможны системные эффекты.
При длительном применении на больших поверхностях возможно угнетение функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: спирт цетиловый - может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (E 218) - может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Частота приведенных ниже побочных реакций неизвестна, поскольку нет соответствующих доступных данных (невозможно оценить из имеющихся данных).
Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.
Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.
Эндокринные расстройства:угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).
Расстройства обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.
Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.
Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, головные боли, повышение внутричерепного давления.
Расстройства органов зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, размытость зрения (см. Особенности применения). Сердечные расстройства: сердечная
недостаточность .
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.
Расстройства желудочно-кишечного тракта:желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.
Расстройства кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные сыпи, контактный дерматит, сухость и утончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии.
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.
Общие расстройства и реакции в месте введения: замедление заживления ран.
Исследование: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные тесты.
Расстройства органов
зрения:вероятность развития катаракты выше у детей.
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорационный наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.