ТЕСТ-ЕКСПРЕС 2019-nCoV IgG/IgM набір з касетою

Швидкий тест на якісне виявлення антитіл IgG та IgM до 2019-nCov в зразках цільної крові людини.

Тільки для професійної in vitro діагностики.

Novazym Polska S.C., ul. Romana Abrahama 12, 61-615 Poznań. Уповноважений представник виробника: ТОВ «ВТО УКРЕКСП»,

49000, Дніпропетровська обл., м. Дніпро, вул. Гоголя, буд. 15, кімната 206.

ПРИЗНАЧЕННЯ ВИРОБУ

Касета для експрес-тесту 2019-nCoV IgG/IgM є хроматографічним імуноаналізом розтікання краплі рідини в радіальному напрямку для

якісного виявлення антитіл IgG та IgM до 2019-nCov в зразку цільної крові людини.

ПРИНЦИП ДІЇ

Касета для експрес-тесту на 2019-nCoV IgG/IgM (забір цільної крові з пальця) - це якісний мембранний імуноаналіз для виявлення антитіл IgG та IgM до 2019-nCoV у зразках цільної крові, сироватки чи плазми. Цей тест складається з двох компонентів: компонента IgG та компонента IgM. У складі IgG компонента містяться антитіла IgG людини в області тестової лінії IgG. Під час тестування зразок вступає в реакцію з частками 2019-nCoV, покритими антигеном, в тестовій касеті. Потім суміш переміщається хроматографічно вгору на мембрану шляхом капілярного ефекту та реагує з антитілами IgG людини в області тестової лінії IgG, якщо зразок містить антитіла IgG до 2019-nCoV. В результаті цього в області тестової лінії IgG з’явиться кольорова лінія. Аналогічно, антитіла IgM людини покриті в області тестової лінії

IgM, і якщо зразок містить антитіла IgM до 2019-nCoV, комплекс зразка-кон'югату реагує з антитілами IgM людини. У результаті в області тестової лінії IgM з’являється кольорова лінія.

Таким чином, якщо зразок містить IgG антитіла до 2019-nCoV, в області тестової лінії IgG з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок містить IgM антитіла до 2019-nCoV, в області тестової лінії IgM з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл 2019-nCoV, в жодній з областей тестової лінії не з’явиться жодна кольорова лінія, що свідчитиме про негативний результат. У якості процедурного контролю в області контрольної лінії завжди з'явиться кольорова лінія, що вказує на те, що додано належний об'єм зразка і відбулося капілярне всмоктування мембрани.

СКЛАД. РЕАГЕНТИ

Тест містить антитіла IgM людини і антитіла IgG людини у якості реагенту захоплення. Антитіла кози до IgM миші використовуються в системі контрольної лінії.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

1. Тільки для професійної in vitro діагностики. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

2. Не їжте, не пийте та не паліть у зоні, де обробляються зразки чи набори.

3. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена.

4. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційний агент. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів щодо

мікробіологічних небезпек протягом усього тестування та дотримуйтеся стандартних процедур правильної утилізації зразків.

5. Під час тестування зразків носіть захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та захист для очей.

6. Будь ласка, переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або занадто малий розмір вибірки може призвести до відхилення результатів.

7. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих норм.

8. Вологість і температура можуть негативно впливати на результати.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

Зберігати в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест є стабільним упродовж терміна придатності, надрукованому на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.

Не заморожувати.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Касета для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) призначена лише для діагностики in vitro. Цей тест слід

використовувати для виявлення IgG та IgM антитіл до 2019-nCoV в зразках цільної крові з пальця. Ні кількісне значення, ні швидкість

збільшення концентрації антитіл IgG або IgM до 2019-nCoV не можуть бути визначені цим якісним тестом.

2. Касета для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) вказує лише на наявність антитіл IgG та IgM до 2019-nCoV в

зразку і не повинна використовуватися як єдиний критерій діагностики інфекцій 2019-nCoV.

3. Як і у всіх діагностичних тестах, всі результати повинні враховуватися разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікареві.

4. Якщо результат тестування негативний, а клінічні симптоми зберігаються, пропонується додаткове тестування з використанням інших

клінічних методів. Негативний результат у будь-який час не виключає можливості зараження 2019-nCoV.

5. Рівень гематокриту всієї крові може впливати на результати тесту. Для отримання точних результатів рівень гематокриту повинен бути від 25% до 65%.

ФУНКЦІОНАЛЬНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чутливість та специфічність. Касету для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) було порівняно із застосуванням провідного клініко-фармакологічного огляду; результати показують, що касета для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) має високу чутливість та специфічність.