Дипроспан суспензия, по 1 мл в ампулах, 5 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИПРОСПАН

(DIPROSPAN)

Склад:

діюча  речовина: betamethasone ;

1 мл суспензії містить: 6,43 мг бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату (еквівалентно 2 мг бетаметазону);

допоміжні речовини:

для ампул:

натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; макрогол 3350; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій;

для попередньо наповнених шприців:

динатрію фосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; поліетиленгліколі; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Суспензія для ін ’ єкцій .

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для системного застосування. Код АТС H 02 A B 01 .

Клінічні характеристики.

Показання .

Дерматологічні хвороби

Атопічний дерматит (монетоподібна екзема), нейродерміти, контактний дерматит, виражений сонячний дерматит, кропив’янка, червоний плоский лишай, інсулінова ліподистрофія, гніздова алопеція, дискоїдний еритематозний вовчак, псоріаз, келоїдні рубці, звичайна пухирчатка, герпетичний дерматит, кістозні вугри.

Ревматичні хвороби

Ревматоїдний артрит, остеоартрити, бурсити, тендосиновіїти, тендиніти, перитендиніти, анкілозивний спондиліт, епікондиліт, радикуліт, кокцидинія, ішіас, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасциїт, гострий подагричний артрит, синовіальні кісти, хвороба Мортона, запалення кубовидної кістки, захворювання стоп, бурсит на тлі твердої мозолі, шпори, тугорухливість великого пальця стопи.

Алергічні стани

Бронхіальна астма, астматичний статус, сінна гарячка, тяжкий алергічний бронхіт, сезонний та аперіодичний алергічний риніт, ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, реакції підвищеної чутливості на медичні препарати або укуси комах.

Колагенові хвороби

Системний червоний вовчак, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт.

Онкологічні захворювання

Паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих; гострий лейкоз у дітей.

Інші захворювання

Адреногенітальний синдром, виразковий коліт, хвороба Крона, спру; патологічні зміни крові, які потребують проведення кортикостероїдної терапії, нефрит, нефротичний синдром.

Первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов ’ язковому одночасному введенні мінералокортикоїдів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону, інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів. Системні мікози. Внутрішньом’язове введення пацієнтам із ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою.

Спосіб застосування та дози.

Дипроспан O рекомендується вводити внутрішньом’язово за необхідності системного надходження глюкокортикостероїду в організм; безпосередньо в уражену м’яку тканину або у вигляді внутрішньосуглобових та періартикулярних ін’єкцій при артритах; у вигляді внутрішньошкірних ін’єкцій при різноманітних захворюваннях шкіри; у вигляді місцевих ін’єкцій в осередок ураження при деяких захворюваннях стопи.

Режим дозування і спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції хворого на  лікування.

Доза повинна бути мінімальною, а період застосування - максимально коротким.

Дозу слід підбирати для отримання задовільного клінічного ефекту. Якщо задовільний клінічний ефект не виявляється протягом певного проміжку часу, лікування препаратом слід припинити шляхом прогресивного зменшення дози і проводити іншу відповідну терапію.

У разі сприятливої відповіді потрібно визначити відповідну дозу, якої потрібно дотримуватись, поступово зменшуючи початкову дозу з прийнятними інтервалами, поки буде досягнуто найменшої дози з відповідною клінічною відповіддю.

Суспензія Дипроспан O не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення .

Системне застосування

Початкова доза препарату у більшості випадків дорівнює 1–2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану хворого. Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово у сідницю:

- при тяжких станах ( червоний вовчак та астматичний статус ) , які потребують екстрених заходів, початкова доза препарату може становити 2 мл;

- при різноманітних дерматологічних захворюваннях, як правило, достатньо 1 мл препарату;

- при захворюваннях дихальної системи дія препарату розпочинається протягом декількох годин після внутрішньом’язової ін’єкції препарату Дипроспан O . При бронхіальній астмі, сінній гарячці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве поліпшення стану досягається після введення 1-2 мл препарату;

- при гострих та хронічних бурситах доза для внутрішньом’язового введення становить

- 1-2 мл препарату. За необхідності проводять декілька повторних введень.

Місцеве застосування

Одночасне застосування місцевоанестезуючого препарату необхідно лише в поодиноких випадках (ін’єкція практично безболісна). Якщо одночасне введення анестезуючої речовини бажане, то використовують 1 % або 2 % розчин прокаїну гідрохлориду або лідокаїну, або подібних місцевих анастетиків, застосовуючи лікарські форми, що не містять парабени. Не дозволяється застосовувати анестетики, що містять метилпарабен, пропілпарабен, фенол та інші подібні речовини. При застосуванні анестетика у комбінації з препаратом Дипроспан O спочатку набирають у шприц із флакона необхідну дозу препарату, потім у цей же шприц набирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика та струшують шприц протягом короткого періоду часу.

При гострих бурситах (субдельтоподібному, підлопатковому, ліктьовому та передньонадколінному) введення 1-2 мл препарату Дипроспан O у синовіальну ЖД Вокзалеку може полегшити біль та повністю відновити рухливість за декілька годин.

Лікування хронічного бурситу проводять меншими дозами препарату після купірування гострого нападу хвороби.

При гострих тендосиновіїтах, тендинітах та перитендинітах одна ін’єкція препарату Дипроспан O полегшує стан хворого, при хронічних – слід повторити ін’єкцію препарату залежно від реакції. Необхідно уникати введення препарату безпосередьо в сухожилля.

При ревматоїдному поліартриті та остеоартриті внутрішньосуглобове введення препарату в дозі 0,5-2 мл зменшує біль, болючість та тугорухливість суглобів протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії препарату значно варіює і може становити 4 і більше тижнів.

Рекомендовані дози препарату при введенні у великі суглоби – 1-2 мл; у середні – 0,5-1 мл; у малі – 0,25-0,5 мл.

У разі дерматологічних захворювань ефективне внутрішньошкірне введення препарату безпосередньо в осередок ураження. Вводять 0,2 мл/см 2 препарату Дипроспан O всередину шкіри (не під шкіру) за допомогою туберкулінового шприца та голки, яка має діаметр приблизно 0,9 мм . Загальна кількість лікарського засобу, що вводиться у місце ін’єкції, не повинна перевищити 1 мл.

У разі захворювань ніг, чутливих до кортикостероїдів. Можна подолати бурсит під мозолем шляхом двох послідовних ін’єкцій по 0,25 мл кожна. При таких захворюванях, як тугорухливість великого пальця стопи, варусний малий палець ноги та гострий подагричний артрит, полегшення може настати дуже швидко.

Рекомендовані разові дози препарату Дипроспан O (з інтервалами між уведеннями 1 тиждень): при твердому мозолі – 0,25-0,5 мл; при шпорі – 0,5 мл; при тугорухливості великого пальця стопи – 0,5 мл; при варусному малому пальці стопи – 0,5 мл; при синовіальній кісті – від 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновіїті – 0,5 мл; при запаленні кубовидної кістки – 0,5 мл; при гострому подагричному артриті – від 0,5 до 1 мл. Для введення рекомендують застосовувати туберкуліновий шприц з голкою, яка має діаметр приблизно 1 мм .

При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (яка не пов’язана із захворюванням) може виникнути необхідність у збільшенні дози препарату.

Відміну препарату після тривалої терапії слід проводити шляхом поступового зниження дози. Нагляд за станом хворого здійснюють принаймі протягом року після закінчення тривалої терапії або після застосування препарату у високих дозах.

Побічні реакції.

Небажані явища, як і при застосуванні інших глюкокортикостероїдів, обумовлені дозою та тривалістю застосування препарату. Ці реакції, як правило, оборотні і можуть бути зменшені шляхом зниження дози.

Порушення в одно-електролітного балансу: натріємія, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення виведення кальцію, затримка рідини в тканинах.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.

З боку к істково-м’язової системи: м’язова слабкість, міопатія, втрата м’язової маси, погіршення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді з сильними болями в кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребта), асептичний некроз голівок стегнової або плечової кісток, патологічні переломи трубчастих кісток, розриви сухожиль, нестабільність суглобів (після багаторазових  ін’єкцій).

З боку т равної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, перфорація кишечнику, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: погіршення загоювання ран; атрофія шкіри; витончення та послаблення шкіри, петехії та екхімози, синці; еритема обличчя; підвищена пітливість; шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску  з набряком диска зорового нерва (псевдонабряк мозку) зазвичай після завершення лікування, запаморочення, головний біль; мігрень, ейфорія, зміна настрою, зміна особистості та тяжка депресія, підвищена дратівливість, безсоння, психотичні реакції, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, депресія.

Ендокринні розлади: порушення менструального циклу, клінічна симптомологія синдрому Кушинга, затримка розвитку плода або росту дитини, порушення толерантності до вуглеводів, прояви латентного цукрового діабету, підвищення потреби у застосуванні ін’єкцій інсуліну чи пероральних антидіабетичних засобів у пацієнтів, хворих на діабет.

З боку органів зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм.

Метаболічні розлади: негативний баланс азоту внаслідок катаболізму білка; ліпоматоз, включаючи медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, що може призвести до неврологічних ускладнень; збільшення маси тіла.

З боку імунної системи: кортикостероїди можуть спричинити пригнічення шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів.

З боку лімфатичної системи: анафілактична реакція або реакція підвищеної чутливості на введення препарат та гіпотензивна реакція.

Загальні порушення та порушення у місці введення: поодинокі випадки сліпоти, що супроводжують місцеве застосування на рівні обличчя та голови, гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, загострення після ін’єкції (внутрішньосуглобове введення) та артропатія Шарко. Вторинне пригнічення гіпофізу та кори надниркових залоз у випадку стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба).

Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.

Передозування.

Гостре передозування бетаметазону не створює загрозливих для життя ситуацій. Уведення протягом декількох днів високих доз глюкокортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або у разі застосування при цукровому діабеті, глаукомі, загостренні ерозивно-виразкових уражень ШКТ, або у разі застосування хворим, які одночасно проходять терапію серцевими глікозидами, непрямими антикоагулянтами або діуретиками, що виводять калій).

Лікування. Потрібний ретельний медичний контроль за станом хворого. Необхідно підтримувати оптимальне надходження рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо баланс в організмі натрію та калію). При виявленні дисбалансу цих іонів необхідно проводити відповідну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Через відсутність контрольованих досліджень з безпеки застосування препарату вагітним, які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку призначати слід після ретельної оцінки співвідношення користь для матері та можливий потенційний ризик для плода/дитини.

У деяких випадках необхідно проводити курс лікування кортикостероїдами під час вагітності або навіть збільшити дозування (наприклад у разі замісної терапії кортикостероїдами).

Внутрішньом’язове введення бетаметазону призводить до значного зниження частоти диспное у плода, якщо препарат вводиться більше ніж за 24 години до пологів (до 32-го тижня вагітності).

Кортикостероїди не призначають для лікування захворювання гіліарних мембран після народження.

У разі профілактичного лікування захворювання гіліарних мембран у недоношених немовлят не потрібно вводити кортикостероїди вагітним жінкам з прееклампсією та еклампсією або тим, хто має ураження плаценти.

Діти, які народились у матерів, яким вводили значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз).

Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр та потрапляють у грудне молоко.

Оскільки кортикостероїди проникають через плаценту, новонароджених та немовлят матері, яких отримували кортикостероїди протягом більшої частини вагітності або протягом певної частини вагітності, потрібно ретельно оглянути для виявлення рідко можливої уродженої катаракти.

При необхідності призначення препарату Дипроспан O у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі небажані побічні ефекти у дітей).

Жінки, які отримували кортикостероїди протягом вагітності, потребують спостередження під час та після перейм і протягом пологів для виявлення будь-якої недостатності кори надниркових залоз через стрес, викликаний народженням дитини.

Діти.

Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії (можливе відставання в рості та розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз).

Особливості застосування.

Повідомлялося про серйозні неврологічні порушення, деякі з яких були летальними, після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Серед інших порушень були повідомлення про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічні порушення спостерігалися з та без застосування рентгеноскопії. Так як безпечність та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування.

Суспензія Дипроспан O не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення .

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

Будь-яке введення препарату (м ’які тканини, осередок ураження, внутрішньосуглобово тощо) може призвести до системної дії при одночасній вираженій місцевій дії.

Різка відміна або зменшення дози при постійному застосуванні (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду застосування) або при збільшенні потреби в кортикостероїдах (внаслідок стресу: інфекція, травма, хірургічне втручання) можуть підвищити недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку необхідно поступово зменшувати дозування. У випадку стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшити дозування.