Тридерм крем туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИДЕРМ®

(TRIDERM®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крема содержит: бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина (в форме сульфата) 1 мг;

другие составляющие : масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; пропиленгликоль; полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир; спирт бензиловый; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная; натрия гидроксид; вода очищена.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции - однородный крем, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства. Код ATX D07С C01.

Фармакологические свойства.

Механизм деяния.

Тридерм сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазон дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин - это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Угнетает синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих грамотрицательных аэробных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae , Moraxella lacunata, Neisseria , индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus , Pseudomonas (в том числе большинство ) us , Staphylococcus epidermidis и Serratia . Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол - синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans ). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важнейшим компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводилось исследование проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетометазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы лекарственного средства, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно учитывать при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионную повязку на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Концентрации, которые наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и с острым воспалением: роговой слой - 100 мкг/см³, сетчатый слой - 0,5-1 мкг/см³, подкожный слой - 0,1 мкг /см³.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях (например простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, бактериальных и грибковых инфекциях кожи без должной антибактериальной и противогрибковой терапии.

Тридерм® не показан для применения под окклюзионные повязки.

Тридерм не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или минерального масла (вспомогательные вещества в составе лекарственного средства) может уменьшить прочность латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может являться антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Крем особенно подходит для лечения расстройств в экссудативной стадии.

Тридерм не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Тридерм применение лекарственного средства следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении лекарственного средства на большие участки кожи, особенно при длительном применении или нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные реакции, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков, при повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение.

Применять лекарственное средство в высоких дозах, на больших поверхностях тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно относительно угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы и возможного метаболического эффекта. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГОНС системы, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 нед.

В целом только низкодозированные кортикостероиды можно применять на участки вокруг глаз (из-за риска возникновения глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов лекарственного средства.

Пациент следует проинструктировать применять лекарственное средство только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Дети.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы и синдрома Иценко - Кушинга, чем взрослые пациенты, вследствие большего соотношения площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции ОПНС системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением лекарственных средств адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Пропиленгликоль, содержащийся в составе данного лекарственного средства, может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные по его применению беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных по применению клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не показали риска влияния лекарственного средства на плод.

Тридерм следует применять только в случаях абсолютной необходимости.

Тридерм не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и длительное время.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды появляются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм на молочные железы в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым Тридерм наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случаях «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения лекарственного средства пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует производить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение лекарственным средством Тридерм и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, чувство жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов лекарственного средства и изменения цвета кожи.

Применение на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени (см. раздел «Противопоказания»)

При применении на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или длительное время могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое , уплотнение кожи, растрескивание кожи, чувство тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угревая сыпь, вызванные стероидами, розацеавидный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения цвета кожи обратимыми.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась фотосенсибилизация; однако, этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ

Появление сахарного латентного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/ со стороны почек

При сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении крема Тридерм на большие поверхности тела или на участки пораженной кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы

Остеопороз; задержка роста (у детей).

Входящий в состав лекарственного средства цетостеариловый спирт может вызывать возникновение местных кожных реакций (например контактный дерматит).

Срок годности . 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Органон Хейст бв, Бельгия/

Organon Heist bv, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.