Цикломед капли глазные 1 % флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Цикломед

(Cyclomed)

Состав:

действующее вещество: циклопентолат;

1 мл содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие : бензалкония хлорид, натрия гидроксид, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:  прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая  группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Циклопентолат.

Код ATX S01F A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов - ацетилхинолина.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса расширяющей зрачок мышцы и расслабления мышцы, сужающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после одноразового закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении АД.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее воздействие на ЦНС, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика .

Хорошо всасывается из-за конъюнктивы. Значительный уровень в ЦНС достигается через 0,5-1 час. Сочетание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказания.

Подозрение на глаукому, закрытоугольная глаукома.

Кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Органические поражения центральной нервной системы у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффект применения препарата могут усиливать симпатомиметики (мезатон), а М-холиномиметики (пилокарпин) - ослаблять. Препараты с М-холиномиметические свойства при одновременном применении с Цикломедом могут усиливать проявления его побочного действия. Циклопентолат может влиять на глазное антигипертензивное действие карбахола или ингибиторов холинэстераза для офтальмологического применения.

Особенности применения.

Предостережение.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОФТАЛЬМИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ.

Этот препарат может вызвать нарушение центральной нервной системы (ЦНС). Это особенно касается детей младших возрастов, но может наблюдаться у пациентов любого возраста, особенно при применении растворов с более высокой концентрацией.

Мидриатики могут вызвать временное повышение внутриглазного давления.

Общие требования. Для уменьшения абсорбции и риска возникновения системных эффектов при применении препарата необходимо осторожно зажать внутренние края глаз (возле переносицы) чистыми пальцами в течение двух-трех минут после инстилляции, это позволит минимизировать прохождение препарата со слезой через назолакримальный проток к носоглотке и носовой полости. Особенно это необходимо делать при применении препарата детям. Следует соблюдать осторожность относительно возможности применения этого препарата пациентам с синдромом Дауна и склонным к закрытоугольной глаукоме. Следует наблюдать за детьми не менее 45 минут после применения.

Информация для пациентов. Не прикасайтесь кончиком капельницы к какой-либо поверхности, так как это может загрязнить раствор. Пациентам не рекомендуется управлять автомашиной и совершать другие действия, связанные с повышенной опасностью, пока зрачки расширены. При инстилляции может возникать кратковременное чувство жжения в глазу, повышенная чувствительность к свету. При светочувствительности необходимо защищать глаза от яркого освещения, пока зрачки расширены. Следует предупредить родителей об опасности попадания препарата в рот ребенка, а также о необходимости мыть руки и руки ребенка после применения препарата для предупреждения проявлений системной токсичности. У новорожденных может наблюдаться пищевая непереносимость, если матери кормят грудью после офтальмологического применения этого препарата. Рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 ч после процедуры.

Препарат проявляет меньшую эффективность у маленьких детей, лиц с темной кожей и темно-пигментными радужными оболочками глаз. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2-4 диоптрий. При необходимости применения препарата данной категории пациентов следует подбирать необходимую дозу. С осторожностью применять детям, людям истощенным или пожилым, а также при наличии гиперемии глаз (возможно усиление абсорбции и проявлений системных реакций).

У детей при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

При применении препарата пациентам пожилого возраста требуется контроль внутриглазного давления.

С осторожностью применять препарат детям младшего возраста (до 3 лет), пациентам от 60 лет, при гиперплазии предстательной железы.

С осторожностью применять пациентам с коронарными заболеваниями, сердечной недостаточностью, атаксией.

С особой осторожностью применять детям и пациентам с чувствительностью к производным красавки, поскольку возрастает риск системной токсичности.

Восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием. Надеть линзы можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Дети.

Применение циклопентолата у детей может быть связано с психотическими реакциями и нарушениями поведения. Повышенная восприимчивость к циклопентолату наблюдается у новорожденных, маленьких и детей со спастическим параличом или поражением мозга. К таким нарушениям относятся атаксия, бессвязная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация во времени и пространстве, неузнавание людей. У новорожденных может наблюдаться пищевая непереносимость, если кормят грудью матери после офтальмологического применения этого препарата.

Рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 ч после процедуры.

Пациенты пожилого возраста. В общем, не наблюдается различий в безопасности или эффективности у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Пожилым пациентам циклопентолат следует применять с осторожностью из-за возможного наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы.

В случае применения других глазных капель необходимо подождать не менее 15 минут до следующего препарата.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью исключительно в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка.

Кормление грудью.

Неизвестно, выделяется ли циклопентолат в грудное молоко. Однако лекарственное средство может попадать в системный кровоток и грудные дети, матери которых получают циклопентолат местно, могут иметь повышенный риск токсического воздействия.

Репродуктивная функция .

Исследования на животных относительно влияния циклопентолата на репродуктивную функцию не проводили. Неизвестно, может ли циклопентолат оказать негативное влияние на плод при применении беременным женщинам и влияет ли на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат снижает четкость зрения и влияет на скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами на период применения препарата.

Способ применения и дозы.

Глазные капли следует применять с максимальным соблюдением правил гигиены, не касаться краем капельницы каких-либо поверхностей, а также пальцев. Держать флакон закрытым после каждого применения. При закапывании оттянуть нижнее веко.

Взрослые. Следует закапывать в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли. Максимальный эффект наступает через 30-60 минут. При необходимости инстилляцию можно повторить через 5-10 минут.

Дети от 3 месяцев и подростки . Следует закапывать по 1-2 капли с интервалом 15-20 минут 2-3 раза в день.

Дети. Препарат противопоказан для применения детям до 3 месяцев и детям с органическими поражениями центральной нервной системы, в т.ч. с эпилепсией.

Передозировка.

Симптомы: гиперпирексия (повышение температуры) , сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение поведения, нарушение психических реакций (бессвязная речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния), тахикардия, гипертензия, повышенное внутриглазное давление, вазодилатация, задержка мочи, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение секреции слюнных, потовых желез, глотки, бронхов и носовых ходов; при очень высоких дозах - паралич дыхания и кома.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота - физостигмина. Дети - в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут повторить в дозе 1-2 мг.

Побочные реакции.

Местные реакции (офтальмологические нарушения).

Кратковременное чувство жжения, покраснение конъюнктивы, расстройства остроты зрения, повышение внутриглазного давления у пациентов с узким углом или с открытоугловой глаукомой, фотофобия, отек, раздражение, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит.

Системные реакции

Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации (визуальные или слуховые), неясность и неадекватность речи, бред, генерализованные/развернутые эпилептические припадки, дезориентация во времени и пространстве, ухудшение памяти, возбуждение, острые психотические реакции, психозы, головокружение, слабость, астения, усталость, мозжечковые проявления или дисфункция мозжечка, спутанность сознания, атаксия, тревожность, беспричинный страх, изменение ощущений, повышенная утомляемость, делирий, острое прогрессирующее кровоизлияние среднего мозга, медуллярный паралич, кома, смерть.

Проявления токсичности со стороны центральной нервной системы у детей: могут наблюдаться атаксия, развернутые эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, бессвязная речь, неуместные разговоры, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, делирий, центральный антихолинергический синдром, сонливость, плаксивость.

3 стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (тахикардия, тахиаритмия); брадикардия, сменяющаяся тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, покраснение лица и конечностей, расширение сосудов, сердцебиение (пальпитации).

Со стороны кожи: крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, чувство жара и сухости кожи, неспровоцированная потливость.

со стороны пищеварительной системы : тошнота, вздутие живота (особенно у детей раннего возраста), увеличение желудочного аспирата, расстройства желудка, транзиторная паралитическая непроходимость кишечника, рвота, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, снижение сухость во рту).

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции; дыхательная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.

Другие: лихорадка, покраснение щек, снижение секреции в бронхах, носовых ходах, потовых железах.

Эффекты, вызванные содержанием консерванта : отек роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксический эффект в отношении клеток роговицы.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе-капельнице; по одному флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Уиллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Техсил Налагар, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101, Индия.

Заявитель.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Местонахождение  заявителя.

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Асирвад Коммерческий комплекс, Green Park, New Delhi, 110016, Индия.