Метрогил гель для наружного применения туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОГИЛ®
(METROGYL ® )

Состав:
действующее вещество : metronidazole;
1 г геля содержит метронидазол 10 мг;
другие составляющие: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: гель однородный от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Химиотерапевтические средства для местного использования. Код ATX D06B X01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Метронидазол - производное 5-нитроимидазола, активное против анаэробных простейших и анаэробных бактерий. Метронидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов:  Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Метронидазол для наружного применения обладает незначительной антиоксидантной активностью.
Установлено, что метронидазол значительно уменьшает продуцирование нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и перекиси водорода, которые являются потенциальными окислителями и могут нанести вред тканям в месте воспаления.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.
При местном применении препарат эффективен против угрей, однако механизм этого действия полностью не изучен.
Фармакокинетика.
При наружном применении абсорбция препарата минимальна и только незначительное количество лекарственного средства находят в плазме крови. Абсорбированный метронидазол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в крови достигает 66 мг/мл (если наносить 1 г геля, что эквивалентно 7,5 мг метронидазола).

Клинические свойства.
Показания.
Для местного применения в лечении воспалительных папул, пустул и эритемы при розацеа.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к метронидазолу, а также производным нитроимидазола и к любым компонентам, входящим в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил с другими лекарственными средствами не обнаружено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Метрогил с некоторыми лекарственными препаратами.
Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.
Фенобарбитал. При одновременном применении с метронидазолом уменьшается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазола.
5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила приводит к повышению токсичности
5-фторурацила.
Дисульфирам.Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил гель больным, принимавшим дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин . Угнетает метаболизм метронидазола, что может повлечь за собой повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови и увеличение риска развития побочных явлений.
Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется.
Литий . Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном применении необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.
Циклоспорин.Существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.
Бусульфаны. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсичному воздействию бусульфана.
При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподобная реакция.

Особенности применения.
Избегать попадания в глаза. Если гель попал в глаза, нужно срочно промыть их огромным количеством воды.
Не следует наносить гель на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением геля Метрогил. После нанесения можно использовать косметические средства.
При обычных угрях применение геля Метрогил следует комбинировать с внутренним приемом антибиотиков.
При нанесении на большую площадь поверхности кожи или при длительном использовании геля Метрогил существует вероятность развития системных побочных эффектов.
Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.
Следует помнить о риске ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.
Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил гель следует назначать с осторожностью.
При появлении атаксии, головокружениях, галлюцинациях и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить.
Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции кроветворения.
Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях.
Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызвать аллергическую реакцию (возможно отсроченную). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.
Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на то, что при местном применении концентрация метронидазола в крови невысокая, Метрогил® гель противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять в случае крайней необходимости.
В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение препарата в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.
Только для наружного применения!
Гель наносить тонким слоем на пораженный участок кожи после ее очищения. Применять дважды в день (утром и вечером).
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. При необходимости применять окклюзионную повязку. Терапевтический эффект наблюдается после 3 нед лечения.

Дети.
Не использовать детям.

Передозировка.
Случаи передозировки геля Метрогил при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.
Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и слабо выраженной форме. Побочные эффекты возникали не более чем у 2% пациентов.

Со стороны центральной нервной системы:головокружение, головные боли, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко - энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.
Психические расстройства , в том числе спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны органов зрения: слезотечение (если гель наносить близко к участку глаз), временные нарушения зрения (диплопия, миопия).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции:кожная сыпь, легкая сухость, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок. Единичны случаи пустулезной сыпи.
Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызвать аллергическую реакцию (возможно отсроченную). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»)

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.