Бруфен гранулы шипучие 600 мг саше №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРУФЕН®

(BRUFEN®)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 саше содержит ибупрофена 600 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кислота яблочная, сахарин натрия, сахароза, повидон, ароматизатор апельсиновый, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Гранулы шипучие.

Основные физико-химические свойства: гранулы от мелких до крупных белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код ATX М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназа, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 ч до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) воздействие ацетилсалицомилла агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя есть неточности в отношении экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Период полувыведения - примерно 2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

Клинические свойства.

Показания.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (сероотрицательные) артропатии.

Несуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждение мягких тканей, например растяжение и напряжение связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, таких как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Астма, крапивница или аллергические реакции, возникающие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация 30 мл/мин).

Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активное кровотечение.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие предварительного применения НПВС в анамнезе.

Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики . НПВС могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого не известно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития .

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата .

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС .

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно с учетом антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска развития аддитивного эффекта (см. «Особенности применения » ).

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на неясность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых изменений при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»);

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолоновые лекарства. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС.

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов .

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие оговорки

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головных болей, которые не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВС с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Каждое саше содержит 3,3 г сахарозы в дозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Каждое саше содержит 8,6 ммоль (или 197 мг)/дозу натрия. Это следует учитывать пациентам, которым нужно ограничивать употребление натрия.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальное последствие и возникать с или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). средствами и другими видами взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск.

Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией, поскольку сообщалось об отеке вследствие применения ибупрофена. Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (т.е. ≤ 1200 мг/сут) и увеличенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также 2400 мг/сут).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг/сут).

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций у пациентов существует в начале лечения. В большинстве случаев реакция начинается в течение первого месяца терапии. Сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении высыпания на коже, поражении слизистой или любых других признаков гиперчувствительности.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может повлечь за собой дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающих диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятно, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскирование симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В процессе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, приводя к:

- кардио-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),

- нарушение функции почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

- возможное удлинение времени кровотечения,

- угнетение сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Роды и родоразрешение

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность продлится вместе с увеличением склонности к кровотечениям у матери и ребенка.

Кормление грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Если такие явления появились при применении НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Побочные эффекты можно снизить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения » ).

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Бруфен составляет 1200-1800 мг в сутки, ее применяют в 2-3 приема. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг/сут. В общем, максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которую применяют за несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск серьезных побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПВС, следует назначать низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Следует регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВС. Индивидуально необходимо подбирать дозу при нарушении функции печени или почек.

Способ применения

Для перорального применения.

Для достижения более быстрого действия препарата его можно применять натощак. Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.

Перед применением содержимое одного саше следует растворить в стакане воды. Желательно принимать во время или после еды.

Может возникнуть временное чувство жжения во рту или горле при применении препарата Бруфен; Убедитесь, что препарат растворен в достаточном количестве воды.

Дети.

Бруфен в данной лекарственной форме противопоказан для применения детям.

Передозировка.

Токсичность

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности отмечали после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 ч после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны ЦНС: головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.

При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента.

Обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени.

После приема потенциально токсического количества препарата следует наблюдать за пациентами по крайней мере в течение четырех часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны по клиническому состоянию пациента.

Для получения наиболее актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Побочные реакции на ибупрофен подобны таковым при применении других НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва и желудочная язва, желудочно-кишечная перфорация.

Во время приема ибупрофена, гранул возможно возникновение кратковременного ощущения жжения во рту или в горле.

Со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко - мультиформную эритему, буллезные дерматозы ( Джонсон, токсический эпидермальный некролиз).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения».

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасцита) при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

У поражения кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA.

По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 к < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 к < 1/100), редкие (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие - лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечастые - бессонница, тревожные расстройства; редкие - депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: частые- головная боль, головокружение; нечастые - парестезия, сонливость; редкие - неврит зрительного нерва.

Инфекции и инвазии: нечастые  - ринит; редкие - асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения: нечастые - ухудшение зрения; редкие - токсическая невропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые - ухудшение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редки - печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - сыпь; нечастые - крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редки - тяжелые формы кожных реакций (например мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), фоточувствительность.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частые - недомогание/утомляемость; редкие - отек.

Со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность; редкие - анафилактическая реакция.

Со стороны сердечной системы: очень редки - сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы: очень редки - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечастые - бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: частые - диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, молота, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые - гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редки - панкреатит; неизвестной частоты - колит и болезнь Крона.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска .

По рецепту.

Производитель. Аббви С.р.л., Италия /AbbVie Srl, Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности . C.Р. 148 Понтина KМ 52, СНС - Камповерде ди Априлиа (лок. Априлиа) - 04011 Априлиа (ЛТ), Италия / SR 148 Понтина KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT)