Артрокс раствор для инъекций 100 мг/мл флакон 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

АРТРОКС
(ARTROX)

Состав:
действующее вещество:  хондроитина сульфат натрия;
1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит хондроитина натрия сульфата 200 мг;
другие составляющие : спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа . Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат. Код АТХМ01А Х25.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Основные действующие вещества лекарственного средства - натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтонов). Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.
Лекарственное средство тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Угнетает активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно - лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Воздействует на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса.
Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых суставных поверхностей, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.
Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.
Фармакокинетика .
После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4-5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические свойства.
Показания.
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также для лечения последствий операций на суставах.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации, беременность, период кормления грудью, детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: при нарушении свертывания крови; при сахарном диабете; пациентам с повышенной массой тела; пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении хондроитина сульфат может снижать потребность в глюкокортикостероидах и нестероидных противовоспалительных средствах, а также в обезболивающих средствах. Выявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может оказывать влияние на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения.
Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.
При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.
1 мл лекарственного средства содержит 9 мг бензилового спирта, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении лекарственного средства нет ограничений по управлению автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.
Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.
Дети. Опыт применения лекарственного средства для детей отсутствует.

Передозировка.
В настоящее время о явлениях передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщалось. Вместе с тем, можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.
Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных определить частоту невозможно).
Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна.
При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственному возможны нарушения:
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;
со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекций возможны покраснение, зуд и отек;
со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея;
другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

Несовместимость. Случаи несовместимости не задокументированы с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, б. 38.