Репарил-гель Н гель туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕПАРИЛ ® -ГЕЛЬ Н

( REPARIL ® - GEL N )

Состав:

действующие вещества: эсцин, диэтиламина салицилата;

10 г геля содержит эстину 100 мг (0,1 г) и диэтиламина салицилата 500 мг (0,5 г);

другие составляющие: макроголу глицерилкаприлокапрат, динатрия эдетат, трометамол, карбомеры, спирт изопропиловый, вода очищенная, масло лавандовое, масло неролиевое.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета гель с запахом лаванды и изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Средства, содержащие производные салициловой кислоты.

Код АТХ М02АС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Салицилаты принадлежат к группе нестероидных противовоспалительных средств/анальгетиков, доказавших свою эффективность в рамках стандартных экспериментальных моделей воспалительных процессов у животных. Их эффективность обусловлена ингибированием синтеза простагландинов. В клинической практике салицилаты оказывают обезболивающее действие при болевом синдроме воспалительного происхождения. Кроме того, салицилаты обратимо ингибируют АДФ-зависимую агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном.

Эсцин представляет собой смесь приблизительно 30 сапонинов. Сапонины обладают противовоспалительными свойствами. Даже в малых количествах сапонины демонстрируют гемолитические свойства.

Фармакокинетика.

После наружного применения салицилаты/эсцины, вероятно, абсорбируются в коже и подкожно-жировой клетчатке и медленно высвобождаются оттуда в системный кровоток. Скорость кожной абсорбции (биодоступности) салицилата, установленная в ходе исследований, составляет примерно 15%.

Наблюдаемая терапевтическая эффективность, в первую очередь, объясняется наличием терапевтически значимой концентрации лекарственного средства в тканях под участком применения. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и характера поражения, а также в зависимости от места применения и действия.

Клинические свойства.

Показания.

Для местного краткосрочного симптоматического лечения умеренной боли при острых травмах вследствие тупого ушиба (например, ушибы, растяжение связок).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к салицилатам, эсцину или другим компонентам лекарственного средства, а также к другим обезболивающим и противоревматическим лекарственным средствам (нестероидные противоревматические лекарственные средства).

Нельзя наносить Репарил®-гель Н на открытые раны, слизистые оболочки, при воспалении или инфекционных заболеваниях кожи, при экземе, а также на участки кожи, которые подвергались лучевой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Не сообщалось о каком-либо взаимодействии препарата Репарил-гель Н с другими лекарственными средствами при надлежащем применении.

Тем не менее, врач должен быть проинформирован о сопутствующих и/или недавно применяемых лекарственных средствах.

Особенности применения.

Применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе такие заболевания, как астма, сенная лихорадка, отек слизистой носа (так называемые носовые аденоиды), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами сенной). также пациентам с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (так называемая «аспириновая» астма), с наличием в анамнезе отека Квинке или крапивницы. Эти пациенты могут применять Репарил-гель Н только по рекомендации и под наблюдением врача. Это также касается пациентов, имеющих гиперчувствительность к другим компонентам препарата, то есть имеют кожные реакции, зуд или крапивницу.

При острых состояниях, сопровождающихся выраженной краснотой, припухлостью или гипертермией суставов, или при ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Не допускается контакт препарата Репарил-гель Н с глазами.

Следует учесть, что дети не должны касаться руками участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Применение пожилым пациентам. Нет необходимости корректировать дозировку. Учитывая потенциальный профиль побочных эффектов, следует уделять особое внимание состоянию пожилых пациентов.

Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет необходимости в понижении дозы для пациентов с нарушенной функцией почек.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет доступных данных о применении препарата Репарил-гель Н в период беременности. Не проводились экспериментальные исследования надлежащего уровня на животных по изучению репродуктивной токсичности составляющих лекарственного средства Репарил-гель Н. Поэтому не рекомендуется применение препарата Репарил-гель Н в период беременности, в частности, следует избегать нанесения на большие участки кожи.

Неизвестно, попадают ли составляющие лекарственного средства Репарил-гель Н в грудное молоко. Данных экспериментальных исследований на животных относительно попадания составляющих препарата в грудное молоко нет. Поэтому применение препарата Репарил-гель Н в период кормления грудью не рекомендуется, в частности, следует избегать нанесения на участки молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Репарил-гель Н не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения! Не глотать!

Репарил-гель Н следует применять 3 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка, подлежащего лечению, нанести небольшое количество геля (примерно размером с вишню или грецкий орех), что эквивалентно примерно 2,5-6,0 г препарата (81-195 мг салицилата).

Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что эквивалентно примерно 650 мг салицилата.

Тонкий слой геля следует наносить на пораженные участки тела, распределяя равномерно по всему участку.

Перед наложением повязки препарат должен высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не рекомендуется применение окклюзионной повязки.

Продолжительность лечения определяет врач. Как правило, применение в течение 1-2 дней достаточно. Если симптомы сохраняются более двух дней или отмечают ухудшение состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Препарат не следует назначать детям до 12 лет, поскольку нет достаточного опыта применения такой категории пациентов.

Передозировка.

Если рекомендуемая доза для кожного применения превышена, нужно вытереть гель и кожу промыть водой. Следует оповестить врача, если препарат Репарил-гель Н применяется в избыточном количестве или случайно попал внутрь организма.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций на лекарственное средство:

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Очень редко: обезвоживание кожи, экзема, включая образование пустул или рубцов, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд, крапивница, образование корки.

При применении препарата Репарил-гель Н на больших участках кожи возникновение системных побочных реакций, влияющих на систему конкретного органа (например, печени, почек или желудочно-кишечного тракта) или даже всего организма (например, реакции гиперчувствительности, астма), так как и при системном применении лекарственных средств, содержащих салицилаты, не может быть исключено.

Срок годности.

Для алюминиевых туб - 5 лет. Для ламинатных туб - 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 40 г геля в алюминиевой или ламинатной тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности .

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/ Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Германия

Заявитель.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/ Benzstrasse 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.