Дермадрин мазь 20 мг/г туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ДЕРМАДРИН

(DERMODRIN®)

Состав:

действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид

1 г мази содержит 20 мг дифенгидрамина гидрохлорида;

другие составляющие: масло арахисовое, воск белый, спирт цетиловый, парафин, парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, гостацерин Т‒3, полисорбат 80, изоборнилацетат, гидроксид натрия, вода .

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противозудные средства, включая антигистаминные, местноанестезирующие и другие средства. Антигистаминные средства для местного использования. Код ATX D04А A32.

Фармакологические свойства.

Дермадрин содержит блокатор Н1-рецепторов дифенгидрамина, который селективно ингибирует Н1-рецепторы гистамина. Дифенгидрамина гидрохлорид - эффективное антигистаминное и противоаллергическое средство с выраженной противозудной активностью. Дополнительно оказывает местное анестезирующее и обезболивающее действие. Кремообразное основание мази не раздражает кожу и делает процесс нанесения легким и равномерным. Основой мази является водно-масляная эмульсия, которая оказывает препарату охлаждающий эффект. При местном применении действующее вещество мази проникает в кожу и в подкожные слои. Противозудный и обезболивающий эффект наступает сразу после нанесения мази и длится от 2 до 6 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Для лечения проявлений зуда, местных болей и местных реакций гиперчувствительности в случаях:

‒ аллергических дерматитов;

‒ укусов насекомых;

‒ дерматитов, крапивницы, зудящих дерматозов, экземы, зуда краев ран и ссадин;

‒ термических ожогов, в том числе солнечных;

‒ полиморфных дерматозов (солнечной аллергии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, другим антигистаминным средствам, арахису и сое. Противопоказано применять в комбинации с другими средствами, содержащими гидрохлорид дифенгидрамина.

Нанесение на открытые раны, переломы или слизистые; на большие зоны пораженной кожи, особенно при ветряной оспе, кори, везикулярных поражениях кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействий. 

Исследования взаимодействия не проводились. Противопоказано применять в комбинации с другими средствами, содержащими гидрохлорид дифенгидрамина. При нанесении мази на большие участки кожи нельзя исключать возможность взаимодействия. Это касается, в частности, лечения препаратами, содержащими дифенгидрамин или ингибиторы моноаминооксидазы (MAO). Атропин и трициклические антидепрессанты могут увеличить антихолинергические свойства гидрохлорида дифенгидрамина; одновременное применение с ингибиторами ЦНС, психотропными, опиоидными анальгетиками, гипотензивными препаратами и алкоголем может непредсказуемо усилить их эффект.

Особенности применения.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза.

Из-за возможности развития реакций фоточувствительности следует избегать попадания прямого солнечного света на участки кожи, на которые наносится мазь.

В случаях апноэ во время сна (или известного в семье синдрома внезапной детской смерти) антагонисты Н1-рецепторов гистамина следует применять с осторожностью.

С осторожностью применять пожилым людям и пациентам с острыми заболеваниями.

Дермадрин содержит арахисовое масло. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте это лекарственное средство.

Метилпарагидроксибензоат может вызвать легкие раздражения кожи, глаз и слизистых.

Цетиловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять мазь в I триместре беременности. По данным эпидемиологических исследований у новорожденных, матери которых в I триместре беременности получали дифенгидрамина гидрохлорид, отмечалось увеличение случаев развития «волчьей пасти». В исследованиях на лабораторных животных выявлена возможность развития репродуктивной токсичности. Беременным не рекомендуется наносить на большие участки поврежденной кожи. Рекомендуется применять после установления индивидуальной дозы и в случае, если польза превышает возможный риск для плода. На основании данных других исследований беременных женщин не было обнаружено никакого другого негативного влияния на беременность и здоровье плода или новорожденного. Однако регулярное применение H1-антагонистов в период беременности, как правило, не рекомендуется в связи с отсутствием контролируемых клинических исследований и невозможностью окончательно исключить ретролентальную фиброплазию.

Поскольку небольшое количество действующего вещества может проникать в грудное молоко, в период кормления грудью лекарственные средства не применяются.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить на пораженные участки кожи в зависимости от величины участка поражения:

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применяют полоску мази 5-15 см (что соответствует 18-54 мг дифенгидрамина) 3-4 раза в сутки.

В течение суток не рекомендуется применять более 300 мг гидрохлорида дифенгидрамина. 300 мг дифенгидрамина гидрохлорида соответствует 15 г мази Дермадрин, что составляет 3/4 20 г тубы Дермадрина, 1/3 50 г тубы и 1/6 100 г тубы Дермадрина.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применяют полоску мази 8-10 см 3-4 раза в сутки. Не рекомендуется применять более 150 мг гидрохлорида дифенгидрамина в сутки, что соответствует полоске мази длиной 41 см.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют полоску мази 3 см 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется применять более 37 мг гидрохлорида дифенгидрамина в сутки, что соответствует полоске мази длиной 10 см.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести поражения, течения заболевания и определяется врачом индивидуально, но она должна быть как можно короче.

Пожилым и ослабленным пациентам, равно как и пациентам с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, дозировку и длительность применения врач должен подбирать индивидуально в зависимости от степени тяжести поражения и эффективности терапии.

Дети. Препарат применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

При нанесении мази Дермадрин местно вероятность возникновения передозировки отсутствует; токсические реакции могут возникнуть только при достижении плазменных концентраций > 600 нг/мл дифенгидрамина.

Лечение интоксикации вследствие случайного или некорректного применения является симптоматическим и может включать такие меры, как искусственное дыхание и введение жидкости. В случае гипотензии могут использоваться вазосупрессоры, такие как норадреналин или фенилэфрин, но введение адреналина следует избегать, поскольку это может снизить артериальное давление. Если возникают судороги, рекомендуется введение диазепама внутривенно. Не применять какие-либо стимуляторы.

В качестве антидота при передозировке дифенгидрамина гидрохлорида может быть назначен физостигмин (0,02-0,06 мг/кг массы тела внутривенно).

Побочные реакции.

При нарушении режима применения возможно развитие нежелательных побочных эффектов. Общие нарушения и нарушения в месте введения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожные аллергические реакции, контактный дерматит и реакции фоточувствительности кожи (избегать прямых солнечных лучей) с покраснением, зудом, образованием волдырей и отека кожи, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: при чрезмерном чрескожном поглощении: реакции гиперчувствительности; чувство усталости, особенно у детей; возбуждение; беспокойство; тревожность и спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия тубы: 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка.

Алюминиевые тубы по 20 г или 50 г или 100 г в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармацеутее фабрик Монтавит ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрия.