Ноби Гель гель 2.5% туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НОБИ ГЕЛЬ®
(NOBI GEL) 

Состав:
действующее вещество: ketoprofen;
1 г геля содержит кетопрофен в пересчете на 100% сухое вещество 25 мг;
другие составляющие: этанол 96%, Carbopol® Ultrez 21 Polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.
Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код ATX M02A А10.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции.
Фармакокинетика.
При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительна (только 5% примененной дозы). Степень связывания с белками крови - 99%. Активное вещество проявляется в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях, концентрация в плазме крови незначительна.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием медленно выводимых конъюгатов, главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пациентов пожилого возраста при выраженной почечной недостаточности или циррозе печени.

Клинические свойства.
Показания.
Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. Тендовагиниты.

Противопоказания .
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим вспомогательным веществам препарата;
- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;
- влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии при лечении гелем и в течение 2 недель после его прекращения;
- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран;
- третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая. Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами при применении препарата не поступало, но последующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.
Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, в результате чего значительно повышается его токсичность.
Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.
Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.
Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.
При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.
Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов - производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).
Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.
Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Особенности применения.
Препарат применять только наружно. Если упущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.
Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек, сердца или печени с наличием пептической язвы или воспалением кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
Ноби гель не следует наносить на слизистые, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВС, на одни и те же участки кожи.
Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить применение препарата при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с октокриленами (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные. помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).
Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу длительное время, следует использовать хирургические перчатки.
Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВС, чем остальное население.
Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинических данных о применении местных форм лекарственного средства Ноби гель во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Ноби гель, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Ноби гель не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно более короткой.
В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Ноби гель®, может привести к сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Ноби гель противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных нет.

Способ применения и дозы.
Для наружного использования.
На кожу пораженного участка наносят 3-5 см геля тонким слоем 1-2 раза в сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.
Продолжительность лечения составляет 7-10 дней. После применения геля следует вымыть руки.
Ноби гель можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена вне зависимости от применяемой лекарственной формы.

Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата не установлены для этой возрастной группы.

Передозировка.
Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.
Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесен много геля на кожу, ее следует помыть водой.
Случайный прием кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, ком, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД. Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезна, особенно в случае, если симптомы возникли до 4 часов после передозировки или при приеме дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендованную.

Побочные реакции.
Системная абсорбция кетопрофена после местного применения низкая по сравнению с концентрацией в плазме крови после перорального применения. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций при длительном применении лекарственного средства на относительно большом участке кожи.
Чаще всего встречаются локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и жжение.
Побочные реакции определяются по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:частота неизвестна - реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена; бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, чувство жжения; редко - отеки, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; пурпурообразные, буллезные высыпания; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный); фоточувствительность, включая серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.
Со стороны пищеварительного тракта : очень редко - тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена. В редких случаях возникает интерстициальный нефрит.
В зависимости от проницаемой способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций при применении НПВС.
Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.


Срок годности. 3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.