Стоматидин раствор для ротовой полости 0,1 % флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

СТОМАТИДИН®
(STOMATIDIN®)

Состав:
действующее вещество hexetidin;
1 мл раствора содержит гексетидина 1 мг;
другие составляющие: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.
Основные физико-химические свойства: - прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гексетидин представляет собой противомикробное средство широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo , так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей ( Candida albicans ) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболическим действием в отношении аминокислоты тиамина, которая необходима для роста бактерий и грибов.
Фармакокинетика.
После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке полости рта и горла и в дентальном налете в течение 8-10 часов, в отдельных случаях - и на более длительное время (до 65 часов).
Отсутствуют исследования на людях по абсорбции гексетидина при местном нанесении лекарственного средства Стоматидин 0,1% раствора.
Отсутствуют специфические исследования для лекарственного средства Стоматидин 0,1% раствора или гексетидина при почечной/печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста.

Клинические свойства.
Показания .
Незначительные инфекции полости рта, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении болей в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии


Противопоказания.
- повышенная чувствительность к гексетидину или к вспомогательным компонентам лекарственного средства;
- атрофический фарингит;
- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может привести к бронхоконстрикции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочным раствором.

Особенности применения.
Стоматидин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Лекарственное средство может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.
С осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.
При усилении воспаления применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.
При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.
При применении лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку раствор может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.
Вспомогательные вещества:
Левоментол. Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.
Этиловый спирт (этанол). Лекарственное средство содержит 10% этанола, поэтому его следует осторожно назначать пациентам с заболеваниями печени.
Азорубин (Е122). Может вызвать аллергическую реакцию (это важно в случае непреднамеренного проглатывания лекарственного средства).
Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не использовать дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Соответствующие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.
Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза для лечения матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы.
Стоматидин , раствор 0,1%, предназначен для местного применения в полости рта.
Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразбавленного раствора в течение ½ минуты 2 - 3 раза в сутки.
Препарат не следует глотать.
Для полоскания использовать неразбавленный раствор.



Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей заболевания.
Не использовать для лечения длительных симптомов.

Дети.
Не рекомендуется применять лекарственное средство для лечения детей младше 6 лет.

Передозировка.
Гексетидин в рекомендуемой дозе не токсичен. Отсутствуют данные о случаях чрезмерного применения гексетидина, которые привели к возникновению реакций гиперчувствительности.
Симптомы.Поскольку лекарственное средство содержит в составе этиловый спирт, то при применении раствора в полости рта возможно всасывание некоторого его количества. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.
Лечение. При любых случаях передозировка необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко необходимо. Промывание желудка целесообразно в течение 2 ч после проглатывания избыточной дозы.
Хранить в недоступном для детей месте. При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.
Стоматидин обычно хорошо переносится, даже при длительном применении.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться ощущением «горького»).
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боли при глотании. При случайном проглатывании лекарственного средства могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдем.
Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, чувство онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой.
Лекарственное средство содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

Срок годности.  2 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка.
По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.



Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель/заявитель.
Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.