М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая №1 порошок для суспензии флакон + шприц 0,7 мл с 2 иглами

Інструкція
для медичного застосування
медичного імунобіологічного препарату
М-М-РВАКСПРО®
Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту
та краснухи жива

Склад:

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live

Після розчинення 1 доза  (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

живий, атенуйований вірус кору 1 (штам Enders’ Edmonston  В) - не менш ніж 3,0 log  ТЦД 50 ,

живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту 1 (штам Jeryl Lynn ТМ , рівень В) - не менш ніж  4,1 log ТЦД 50 ,

живий,  атенуйований  вірус  краснухи 2 (штам Wistar RA 27/3) - не менш  ніж 3,0 log  ТЦД 50 ;

ТЦД 50 – доза, що інфікує 50% культур клітин;

1 розмножений на курячих ембріонах;

2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38.

Допоміжні речовини: желатин свинячий гідролізований, середовище 199 з солями Хенкса, середовище Ігла МЕМ, натрію L-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний,  калію фосфат двоосновний (безводний), калію фосфат однозаміщений, натрію бікарбонат, натрію фосфат двоосновний (безводний), натрію фосфат однозаміщений, сорбіт, сахароза.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Вакцина може містити слідові кількості рекомбінантного  альбуміну людини (rHA).

Лікарська форма. Порошок для суспензії для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок – ліофілізований, світло-жовтого кольору,   компактний кристалічний брикет; після відновлення - прозора рідина жовтого кольору.  Розчинник – прозорий безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Фармакотерапевтична група. Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована. Код АТХ J07BD52.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оцінка імуногенності та клінічної ефективності

Порівняльне дослідження за участю 1279 осіб, яким вводили М-М-РВАКСПРО ® або вакцину проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом  (з сироватковим альбуміном людини), продемонструвало однакову імуногенність та безпеку цих двох препаратів.

Клінічні дослідження за участю 284 дітей з потрійною серонегативністю, віком від 11 місяців до 7 років, показали, що вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом виробництва компанії «Merck & Co, Inc.» є високо імуногенною та добре переноситься. В цих дослідженнях однократна ін’єкція вакцини викликала появу корових  антитіл, що інгібують гемаглютинацію у 95% сприйнятливих осіб, паротитних нейтралізуючих антитіл - у 96%, та антитіл проти вірусу краснухи, що інгібують гемаглютинацію - у 99% пацієнтів.

Оцінка імуногенності у дітей віком від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози

Клінічне дослідження було проведено із застосуванням чотирьохвалентної вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, виробництва компанії «Merck & Co, Inc.», що вводилась за 2-х дозовим графіком з інтервалом в 3 місяці 1620 здоровим особам віком від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози.

Профіль безпеки після дози 1 та 2 був загалом співставним для всіх вікових груп.

В групі повного аналізу (вакциновані особи, незалежно від титру антитіл перед вакцинацією) був досягнутий високий показник серопротекції > 99% відносно епідемічного паротиту та краснухи після дози 2, незалежно від віку вакцинованого на момент введення першої дози. Після введення двох доз показник серопротекції проти кору склав 98,1%, якщо першу дозу ввели у віці 11 місяців, і 98,9%, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (досягнуто ціль дослідження – відсутність переваги). Після введення двох доз показник  серопротекції проти кору склав 94,6%, якщо першу дозу ввели у віці 9 місяців, і 98,9%, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (не досягнуто ціль дослідження – відсутність переваги).

Середні геометричні титри антитіл (СГТ) після дози 2 проти епідемічного паротиту та краснухи були співставними в усіх вікових групах, в той час коли СГТ антитіл до вірусу  кору були нижче у осіб, які отримали першу дозу у віці 9 місяців, порівняно з особами, які отримали першу дозу у віці 11 або 12 місяців.

Порівняльне дослідження за участю 752 осіб, яким ввели М-М-РВАКСПРО ® або внутрішньом’язово, або підшкірно, продемонструвало подібний профіль імуногенності при цих двох способах введення.

Ефективність компонентів попереднього складу вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи виробництва компанії «Merck & Co, Inc.» була підтверджена в серії подвійних сліпих контрольованих дослідженнях стосовно даної спеціалізації, які продемонстрували високий ступінь захисної ефективності, що забезпечувалась окремими компонентами вакцини. Ці дослідження також показали, що сероконверсія у відповідь на вакцинацію проти кору, епідемічного паротиту та краснухи відповідала захисту від цих хвороб.

Постконтактна вакцинація

Вакцинація осіб, що перебували в контакті з хворими або підозрілими на кір  дикого типу, може надати певний захист, якщо вакцину ввести протягом 72 годин після контакту. Однак, якщо вакцину ввести за декілька днів до контакту, то ефективність захисту є високою. Немає жодного однозначного висновку, що вакцинація осіб, які перебували в контакті з хворими або підозрілими на епідемічний паротит або краснуху  дикого типу, надасть захист.

Ефективність

Більше 400 мільйонів доз вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом, виробництва компанії «Merck & Co, Inc.», були розповсюджені у світі в період з 1978-2003 рр.. Широке застосування 2-дозової вакцинації в Сполучених Штатах, Фінляндії та Швеції, призвело на > 99% зниження захворюваності з кожної з 3 цільових інфекцій.

Дівчата-підлітки та дорослі жінки (невагітні)

Вакцинація сприйнятливих невагітних дівчат-підлітків та жінок дітородного віку живою атенуйованою вакциною проти вірусу краснухи показана при дотриманні певних запобіжних заходів (дивися розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Вакцинація сприйнятливих жінок постпубертатного віку надає індивідуальний захист проти згодом набутої інфекції краснухи під час вагітності, що, в свою чергу, запобігає  інфікуванню плода та розвитку вроджених вад, пов’язаних з цією хворобою.

Раніше невакциновані діти віком старше 9 місяців, які контактують з сприйнятливими вагітними жінками, повинні бути вакциновані живою атенуйованою вакциною, що містить вірус краснухи (наприклад, М-М-РВАКСПРО ® або моновалентна вакцина проти краснухи), для зниження ризику викидня у вагітної жінки.

Особи, які, ймовірно, є сприйнятливими до епідемічного паротиту та краснухи

М-М-РВАКСПРО ® показана для вакцинації осіб, які, ймовірно, є сприйнятливими до епідемічного паротиту та краснухи. Особи, які потребують вакцинації проти кору, можуть отримати вакцинацію М-М-РВАКСПРО ® незалежно від їхнього імунного статусу щодо епідемічного паротиту або краснухи, якщо моновалентна вакцина проти кору недоступна.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

М-М-РВАКСПРО ® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (дивися розділ «Спосіб застосування та дози»).

При особливих обставинах вакцину можна вводити немовлятам віком від 9 місяців (дивися розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Щодо застосування вакцини при спалахах кору, або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосування для раніше невакцинованих осіб віком від 9 місяців, які контактують із незахищеними вагітними, та осіб, які, ймовірно, незахищені до епідемічного паротиту та краснухи, дивись розділ «Фармакодинаміка».

М-М-РВАКСПРО ® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання.

- наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої складової вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту або краснухи, чи до будь-якої допоміжної речовини, в тому числі неоміцину (дивися розділи «Склад», «Особливості застосування»);

- вагітність;  крім того, слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (дивися розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»);

- будь-яка хвороба з лихоманкою > 38,5°C;

- діти з активною формою туберкульозу, що не отримують лікування. На даний момент в жодних дослідженнях не повідомлялось про вплив вакцини проти вірусу кору на дітей з туберкульозом, що не лікуються. Діти, які проходять лікування туберкульозу, не мали загострення хвороби при імунізації живою вакциною проти кору, тому це не є протипоказанням до щеплення вакциною М-М-РВАКСПРО ® ;

- дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, які впливають на гематопоетичну та лімфатичну системи;

- поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів).

М-М-РВАКСПРО ® не протипоказана особам, які отримують кортикостероїди місцевого застосування або низькі дози парентеральних кортикостероїдів (наприклад, для профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію);

- важка форма гуморального або клітинного (спадкові або набуті) імунодефіциту, наприклад, важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД, симптоматична інфекція ВІЛ,  або рівень CD4+ T-лімфоцитів у дітей віком молодше 12 місяців: CD4+ 1/10); часто (>1/100 - 1/1000 -