Хепилор спрей для ротовой полости флакон 50 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕПИЛОР

(HAPPYLOR)

Состав:

действующие вещества: гексетидин, холина салицилата, хлорбутанола гемигидрат;

1 мл спрея содержит: гексетидина в пересчете на 100% вещество - 1 мг, холина салицилата 80% в пересчете на 100% вещество - 5 мг, хлорбутанола гемигидрата в пересчете на 100% безводное вещество - 2,5 мг;

другие составляющие: этанол 96%, сахарин натрия, полисорбат 20, кислота пропионовая, масло лимонное, масло бадьяное, ментол (левоментол), эвкалиптол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость со специфическим ароматным запахом и спиртово-анисовым вкусом, находящейся во флаконе с клапаном-насосом, снабженным распылителем. Препарат удаляется из флакона через распылитель в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла.

Код ATX R02A А20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие лекарственного средства обусловлено тремя активными компонентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность.

Гексетидин оказывает антибактериальное влияние как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

На аэробные штаммы он оказывает в целом бактериостатическое воздействие, бактерицидное действие - слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженное бактерицидное влияние. Механизм действия состоит в конкурентном действии с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность.

Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Применять для лечения заболеваний полости рта.

Обезболивающая активность.

Хлорбутанол оказывает анальгезирующее действие. Можно применять, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскание) и в стоматологической практике (аппликации и орошение). Классически можно использовать как анестетик.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.

Клинические свойства.

Показания.

Антибактериальное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой полости рта и ротоглотки.

Противопоказания .

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Атрофический фарингит. Бронхиальная астма или другие заболевания дыхательных путей, связанные с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может быть инактивирован щелочным раствором.

Особенности применения.

При применении препарат не проглатывать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызвать судороги у детей.

С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его применение следует прекратить.

Поскольку препарат содержит этанол, его следует осторожно назначать пациентам с заболеванием печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественный микробный баланс полости рта и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или температура тела повышена, необходимо просмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления лечение препаратом следует отменить.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований у людей о возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять местно для орошения полости рта.

Взрослым и детям от 15 лет: 1 распыление 4-6 раз в сутки.

Детям от 6 до 15 лет: 1 распыление 2-3 раза в сутки.

Курс лечения - не дольше 5 дней.

Дети.

Применять лекарственное средство детям от 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

В связи с всасыванием достаточного количества раствора в полости рта может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в препарате не токсична, если препарат использовать по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Не отмечалось случаев чрезмерного применения гексетидина, что приводило к реакциям гиперчувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко необходимо. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться ощущением «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боли при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции - обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой, а именно жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, чувство перения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой носа/горла.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.