АЦЦ 200 таблетки шипучие 200 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЦ ® 200

( ACC ®  200)

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеин 200 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннит (Е 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор ежевичный «В» (содержащий сорбит (Е 420).

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики и штрихом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ацетилцистеин (АЦЦ) - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата оказывает химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы - примерно 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цеффикса и лоракарбефа.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может носить тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головных болей.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования .

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Шипучие таблетки содержат соединения натрия. 1 таблетка по 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, и быть осторожными.

Поскольку лекарственное средство содержит сорбит (Е420), пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозогалактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, распределенные на 1-3 приема.

Детям от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг в сутки, распределенные на 2-3 приема.

Детям от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг в сутки, распределенные на 2 приема. Таблетка по 200 мг имеет риск и ее можно делить на 2 части.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить раствор как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания. При острых неосложненных заболеваниях применять ацетилцистеин 4-5 дней.

Дети.

Применять детям от 2 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/сут переносили без симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000) , <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциирующейся с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие расстройства: нечасто - горячка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи понижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщали об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактических шоках.

Срок годности. 2 года - для тубы. 3 года - для саше.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С (для тубы). Держать тубу плотно закрытой.

Хранить при температуре не выше 30 С (для саше). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 20 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По 1 таблетке в саше; по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии) .

Хермес Фарма Гес.м.б.Х. (производитель in bulk , упаковка) .

Хермес Фарма ГмбХ (альтернативный производитель in bulk , упаковка) .

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

Швиммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг, Австрия.

Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.