Макмирор таблетки покрытые оболочкой 200 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МАКМИРОР

( MACMIROR )

Состав:

действующее вещество:  нифуратель

1 таблетка содержит нифуратель 200 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиэтиленгликоль 6000, тальк, магния стеарат, желатин, гуммиарабик, сахароза, магния карбонат, титана диоксид

(E 171), воск Е, очищенная вода.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код ATX G01A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество препарата Макмирор является производным нитрофурана - нифурателя.

Исследования in vivo / in vitro продемонстрировали широкий спектр действия против микроорганизмов, включая инфекции мочеполовой системы, также свойственна антипротозойная и противогрибковая активность. Механизм действия до конца не выяснен; известно, что нифуратель из-за своих метаболитов влияет на ферменты, участвующие в процессе роста микроорганизмов. Нифуратель по схожей схеме действует на трихомонады.

Нифуратель выступает в качестве антибактериального средства для грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerella  vaginalis , Escherichia  coli , Shigella , Salmonella  sp ., Bacillus  sp . , Proteus  sp ., Klebsiella  pneumonia Минимальная действующая дозировка составляет 2,5-5 мкг/мл. Бактериостатические и бактерицидные действия изучали in vitro в зависимости от концентрации нифурателя.

Нифуратель проявил сильные угнетающие свойства на рост Chlamydia trachomatis и менее выраженное действие против Mycoplasma pneumonia и Ureaplasma urealyticum . Противогрибковое действие нифурателя в исследованиях in vivo менее выражено по сравнению с кетоназолом и флутримазолом.

Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доказывает эффективность нифурателя при всех видах мочеполовых системных инфекций. Нифуратель не влияет на Lactobacillus spp , которые являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат способствует и ускоряет лечение вагинальной инфекции и предупреждает реинфекцию.

Исследования на 2000 пациентах с вагинитом вследствие Trichomonas vaginalis показали, что эффективность лечения нифурателем определяется на основании отсутствия трихомонад в микроскопических исследованиях: от 68-89% после первого курса лечения, от 82-89% после второго курса лечения и 96% после третьего курса лечения .

Как показали исследования более чем на 900 пациентах с вагинитом вследствие различных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателем имеет диапазон 88-96%. Нифуратель более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность от 62-93%), чем при лечении обострений хронических инфекций (эффективность - 50%).

Высокая эффективность лечения наблюдается у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом от 70-90% и 91-94% соответственно. Также есть клинические данные по выраженной антипротозойной активности нифурателя.

Нифуратель не приводит к перекрестной резистентности микроорганизмов к другим препаратам, применяющим при лечении инфекций. За 30 лет не обнаружено ни одного случая резистентности к нифурателю.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетических свойств проводили на здоровых добровольцах, принимавших 200 мг нифурателя и во время которых были обнаружены две составляющие кинетики. После приема разовой дозы в 200 мг отмечалось быстрое всасывание нифурателя; концентрация препарата в сыворотке крови через 2 ч после приема составляла 9,48±3,6 мкг/мл. Нифуратель быстро метаболизировался практически во всех тканях организма, период полураспада составлял 2,75±0,8 часа. Приблизительно 0,5% нифурателя выводилось с мочой в неизмененном виде. Остальные выводились в форме метаболитов. Нифуратель демонстрирует значительное сродство с жирами и значительное полное распространение, что составляет 17,428 л. Нифуратель не обнаружен во внутрипеченочной циркуляции.

Клинические свойства.

Показания.

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибками, дрожжами, хламидиями, грибками рода Candida ).

Болезнь мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).

Кишечный амебиаз и лямблиоз.

Противопоказания.

Известна индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Препарат не следует применять при нарушении функции почек, при нейропатиях и пациентах с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Одновременный прием алкоголя может привести к дисульфирамообразным реакциям.

Особенности применения.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может привести к реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения необходимо воздерживаться от приема алкоголя для предупреждения развития усталости и тошноты, которые самостоятельно проходят через некоторое время.

Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера во избежание повторного заражения.

Препарат содержит сахарозу, которую следует учитывать больным сахарным диабетом.

Тромбоцитопеническая пурпура, гепатотоксичность, патологические изменения крови и легочные реакции были зафиксированы для других нитрофурановых соединений. Однако связь между этими клиническими реакциями и препаратом Макмирор, таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, не была доказана. Однако их возникновение не может быть полностью исключено.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вульвовагинальные инфекции.

Взрослые: по 1 таблетке Макмирора 3 раза в сутки после еды в течение 7 дней для лечения женщины и ее партнера, при возможности. Для местного лечения применять Макмирор Комплекс, капсулы вагинальные мягкие или Макмирор Комплекс, крем вагинальный.

Важно: пациентам, которые лечатся только приемом таблеток, следует увеличить дозу до
4 таблеток в сутки. Необходимо воздерживаться от половых контактов во время лечения, в противном случае необходимо применять Макмирор Комплекс, вагинальный крем перед каждым половым актом.

Дети от 10 лет: рекомендованная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, распределенная на 2 приема. Принимать препарат после еды. Продолжительность лечения составляет в среднем 10 дней.

Инфекции мочевыводящих путей.

Взрослые: рекомендуемая доза зависит от степени тяжести заболевания и составляет 3-6 таблеток в сутки (т.е. по 200-400 мг 3 раза в сутки) после еды. Курс лечения составляет в среднем 1-2 нед.

Дети от 6 лет: рекомендованная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, распределенная на 2 приема. Принимать после еды. Продолжительность лечения 7 - 14 дней.

По назначению врача, при необходимости, курс лечения препаратом Макмирор можно удлинить или назначить повторный курс лечения инфекций мочевыделительных путей.

Кишечный амебиаз.

Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки после еды в течение 10 суток.

Дети от 6 лет: рекомендованная суточная доза - 30 мг/кг массы тела, распределенная на
3 приема, в течение 10 суток.

Кишечный лямблиоз.

Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в сутки после еды в течение 7 суток.

Дети от 6 лет: рекомендованная суточная доза - 30 мг/кг массы тела, распределенная на
2 приема, после еды, в течение 7 суток.

Дети. Препарат применять детям от 6 лет.

Передозировка. Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта

Кратковременные и незначительные гастроэнтерологические расстройства:

Редко (<1/10000, <1/1000): тошнота, горечь во рту, диарея.

Очень редко (<1/10000): рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Возможные реакции гиперчувствительности, включая:

Очень редко (<1/10000): сыпь на коже, крапивницу, зуд.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Доппель Фармацеутики С.Р.Л./Doppel Farmaceutici Srl

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Волтурно, 48 - Квинто Де'Стампи - 20089 Роццано (МИ), Италия/ Via Volturno,
48 - Quinto De'Stampi - 20089 Розано (MI), Италия.