Климадинон таблетки покрыты оболочкой №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЛИМАДИНОН®

(KLIMADYNON ® )

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 20 мг сухого экстракта корневища цимицифуги ( Cimicifuga rhizome) (5-10:1), что соответствует 2,8 мг нативного экстракта (экстрагент этанол 58% (об/об);

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; магния стеарат; кальция гидрофосфат дигидрат; тальк, диоксид титана (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид красный (Е 172); макрогол 6000; аммонийно-метакрилатный сополимер.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, терракотового цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Цимицифуги корневища. Код ATX G02СX04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Растительное лекарственное средство для лечения преклимактерических и климактерических расстройств.

Экстракт цимицифуги оказывает положительное влияние на нейровегетативную систему и снижает уровень психоэмоциональных расстройств в климактерический период. Применение препарата способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов недуга в преклимактерический и климактерический периоды, включая такие как приливы и обильное потоотделение.

Фармакокинетика. Данные отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания . Нейровегетативные расстройства в период менопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушение сна, повышенная раздражительность, перепады настроения, апатия).

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства. Эстрогензависимые опухоли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. При одновременном приеме эстрогенов Климадинон может усилить их действие (см. раздел инструкции «Особенности применения»).

Особенности применения. Больным с нарушениями функций печени в анамнезе следует принимать с осторожностью. Этим пациентам следует проводить тесты функции печени. При появлении признаков поражения печени (повышенная утомляемость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильная боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой или темная моча) следует прекратить применение Климадинона и срочно обратиться к врачу.

При нарушении или возобновлении менструаций, а также в случае длительных менструаций или других жалоб, возникающих при лечении, необходимо обратиться к врачу для просмотра схемы лечения.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные противозачаточные средства.

Не следует применять Климадинон без консультации врача, если пациентка уже принимает женские половые гормоны (эстрогены).

Если во время приема Климадинона симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Недостаточно данных о конкретных рекомендациях по дозировке пациентам с нарушением функции почек/печени. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его не следует применять.

Примечание для больных сахарным диабетом. 1 таблетка содержит в среднем 0,01 хлебной единицы (ХО).

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность этимицифуги в период беременности не установлена, поэтому не следует применять Климадинон в этот период.

В связи с отсутствием данных о попадании препарата или его метаболитов в грудное молоко риск для грудных детей не может быть исключен. Поэтому лекарственное средство не следует применять при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Если врач не назначил иначе, женщинам в период менопаузы принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости. Не следует принимать двойную дозу, если пациентка пропустила 1 прием.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Если симптомы не исчезают во время лечения, обратитесь к врачу.

Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации врача.

Дети. Это лекарственное средство не следует принимать детям.

Передозировка. Случаи передозировки неизвестны.

При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует сообщить об этом врачу для принятия необходимых мер. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции. При применении препаратов, содержащих цимицифугу, наблюдались случаи желудочно-кишечных расстройств (в том числе диспепсические расстройства, диарея, тошнота, рвота), аллергические реакции (включая кожную сыпь, зуд, крапивницу), отек лица и периферические отеки. С применением препаратов, содержащих цимицифугу, связывают гепатотоксические реакции (включая гепатит, желтуху, нарушение лабораторных показателей функции печени). Были сообщения об ощущении напряжения в грудных железах и менструальноподобных кровотечениях.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня указанного месяца.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток в блистере; по 4 блистера №60 (15×4) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Бионорика СЭ/Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и представителя заявителя.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия /

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Германия.