Офтан Дексаметазон капли глазные 0,1 % флакон с капельницей 5 мл

Состав:
действующее вещество : дексаметазон;
1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона;
другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код ATX S01B A01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм деяния.
Дексаметазон является синтетическим фторированным глюкокортикостероидом. Его противовоспалительная эффективность в 25-30 раз выше, чем у гидрокортизона. Дексаметазон не обладает какой-либо минералокортикоидной активностью. Его таргетный рецептор является стероидным рецептором ядра активированных лейкоцитов.
Глюкокортикоиды, применяемые в офтальмологии, проявляют противовоспалительный, антиаллергический, иммунодепрессивный и обезболивающий эффект. Они угнетают миграцию лейкоцитов, цитокинез, а также синтез коллагена и белка. Воздействие кортизона на углеводный и липидный обмен при местном применении в глаза незначительное.
Фармакокинетика.
Дексаметазон - липидорастворимое вещество, которое при местном применении в глаза хорошо проникает в ткани глаз и внутриглазную жидкость.
Терапевтические концентрации дексаметазона в передней камере глаза достигаются при местной инстилляции в глаз. Но местное применение недостаточно для лечения заболеваний задней камеры. Часть препарата, введенного местно в глаза, может попадать в системный кровоток через слезные каналы, слизистую носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, однако измеряемых системных концентраций не было обнаружено при местном применении.
Биодоступность дексаметазона, назначенного внутрь, составляет 70-80%, средний объем распределения - 0,8 л/кг и период полувыведения из плазмы - 3 часа.
Дексаметазон метаболизируется в печени под действием энзимов CYP2C, метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение негнойных воспалительных и аллергических заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, роговицы и краевые язвы, включая послеоперационные состояния.

Противопоказания.
Туберкулез глаз, простой герпес, ветряная оспа, коровья оспа и другие вирусные и грибковые инфекции глаз.
Гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии. Перфорация роговицы.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. 
При местном применении препарата в глаза клинически значимые взаимодействия отсутствуют.
Ингибиторы CYP3A4 (включая препараты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению эффекта и угнетению функций почечных желез/синдрома Кушинга.

Особенности применения. При системном и местном применении кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения
.
Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, какими могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, наблюдавшиеся после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение кортизона более 2 нед может повышать внутриглазное давление. Местное применение глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы. Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может вызвать постоянное поражение глаз. ОФТАН® Дексаметазон можно применять при лечении пораженного глаза только вместе со специфической антибиотикотерапией.
Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией глазного дексаметазона, могут возникнуть после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных к этому пациентов, в том числе у детей и пациентов, лечащихся ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем снова использовать контактные линзы. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть поражена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Небольшое количество дексаметазона может всасываться в системное кровообращение после местного применения в глаза. Однако концентрация в крови очень низкая. Хотя некоторые дексаметазоны могут попадать в грудное молоко и в организм плода, влияние на плод и ребенка, находящегося на грудном кормлении, очень маловероятно и слабо выражено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
ОФТАН® Дексаметазон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Дозировка
Вводят по 1-2 капли в глаз (каждые час) как начальную терапию, затем 4-6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети.
Безопасность и эффективность применения детям (до 18 лет) не установлены.

Передозировка.
При местном применении системные побочные эффекты, вызванные передозировкой, очень маловероятны. Системно используемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество, содержащееся в одной дозе глазных капель лекарственного средства ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН.

Побочные реакции.
При местном применении в глаза ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН хорошо переносится и раздражение в месте применения наблюдается редко. После введения капель возможно временное покалывание в глазу.
Часто (> 1/100)
Если лечение продолжать в течение недель, дексаметазон может повысить внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы.
Длительное, в течение нескольких месяцев, местное применение глюкокортикоидных препаратов несет риск возникновения язвы и помутнения роговицы и может привести к субкапсулярному помутнению хрусталика.
Частота неизвестна ( нельзя установить по имеющимся данным )
Размытое зрение.
Синдром Кушинга, угнетение почечных желез.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях После регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.


Срок годности.
2 года.
Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.
После открытия флакон хранить при температуре ниже 25 °С.

Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

Упаковка.
По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Сантен АО/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Келлопортинката 1, Тампере, 33100, Финляндия /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Финляндия.