Неотон порошок для приготовления инфузионного раствора 1 г флакон №4

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
НЕОТОН
( NEOTON )

Состав :
действующее вещество: фосфокреатин;
1 флакон содержит фосфокреатина натрия 1 г.

Лекарственная форма. Порошок для инфузий.
Основные физико-химические свойства: кристаллический белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Фосфокреатин.
Код АТХ С01Е В06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фосфокреатин играет фундаментальную роль в энергетических процессах, сопровождающих сокращение мышц, и используется для ресинтеза АТФ - источника энергии для сокращения миокарда и скелетных мышц. Недостаточное снабжение энергии, обусловленное замедлением окислительного метаболизма, является основной причиной повреждения миоцитов.
Фармакологические исследования фосфокреатина показали, что:
1) предварительное внутримышечное введение фосфокреатина животным дозозависимым способом противодействует различным повреждениям миокарда, вызванным действием химических веществ (таких как изопреналин, эметин, тироксин, п-нитрофенол);
2) фосфокреатину присущ положительный инотропный эффект, проявляющийся на изолированном сердце у животных в гиподинамических условиях, вызванных дефицитом глюкозы или кальция или передозировкой калия;
3) на изолированном предсердии морских свинок фосфокреатин противодействует отрицательному инотропному эффекту, вызванному аноксией;
4) добавление фосфокреатина к кардиоплегическим растворам способствует защите миокарда во многих экспериментальных моделях как на изолированных органах, так и в условиях in vivo ;
5) фосфокреатин оказывает защитный эффект в экспериментальных моделях инфаркта и аритмии, вызванных коронарной окклюзией.
Кардиопротекторное действие фосфокреатина обусловлено явлениями стабилизации сарколемы, сохранением клеточного пула адениновых нуклеотидов, что обеспечивается за счет ингибирования ферментов, участвующих в катаболизме нуклеотидов, ингибирования распада фосфолипидов в ишемическом миокардии. индуцированной агрегации тромбоцитов.
Фармакокинетика.
У человека среднее время полувыведения фосфокреатина после внутривенного введения составляет 0,09-0,2 ч. После внутримышечного введения 500 мг фосфокреатина его можно было обнаружить в кровообращении через 5 минут; максимальные концентрации фосфокреатина, составляющие примерно 10 нмоль/мл, достигались через 30 минут после введения, после чего они уменьшались и достигали уровня 4-5 нмоль/мл через 1 час. Через 2 ч после введения концентрации оставались в пределах измерения и составляли 1-2 нмоль/мл.
Через 40 минут после капельного инфузионного введения 5 г препарата сывороточные уровни фосфокреатина падают ниже 5 нмоль/мл, а после введения 10 г препарата они составляют примерно 10 нмоль/мл.

Клинические свойства.
Показания.

• Интраоперационная ишемия миокарда;
• интраоперационная ишемия конечностей;
• метаболические расстройства миокарда при гипоксии: миокардиосклероз, старческое сердце, кардиомиопатия вследствие гипертензии, хроническая ишемическая кардиомиопатия;
• комплексная терапия:

- острого инфаркта миокарда;
- острой и хронической сердечной недостаточности;
- острого нарушения мозгового кровообращения, энцефалопатии, а также гипоксических, ишемических, травматических и токсических поражений центральной нервной системы.

Противопоказания.
Индивидуальная гиперчувствительность к препарату.
Препарат в высоких дозах (5-10 г/сут) противопоказан больным с ХПН.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
В составе комплексной терапии препарат может повышать эффективность противоаритмических, противоангинальных препаратов, а также препаратов, положительно влияющих на сократительную функцию миокарда.

Особенности применения.
Быстрое введение доз препарата, превышающих 1 г, может привести к временному резкому снижению артериального давления.
Введение высоких доз препарата (5-10 г/сут) приводит к усвоению большого количества фосфатов, что влияет на метаболизм кальция и секрецию гормонов, вовлеченных в регуляцию гомеостаза, почечной функции и метаболизма пурина. Высокие дозы можно назначать только отдельным больным и в течение короткого периода времени.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказаний к применению препарата в периоды беременности или кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. На сегодняшний день сведения отсутствуют.

Способ применения и дозы.
Препарат вводится внутривенно капельно или струйно. Перед введением порошок растворяют в растворителе; в качестве растворителя можно использовать воду для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. При применении препарата во время хирургических процедур рекомендуется добавлять его в кардиоплегические растворы.

При остром инфаркте миокардав первые сутки препарат вводят взрослым в дозе 2-4 г внутривенно струйно с последующей 2-часовой капельной инфузией раствора, содержащей 8-16 г препарата в 200 мл воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. На вторые сутки препарат вводят в дозе 2-4 г внутривенно капельно 2 раза в сутки. На третьи сутки препарат вводят в дозе 2 г внутривенно капельно 2 раза в сутки. При необходимости проводят 6-дневный курс инфузий в дозе по 2 г препарата 2 раза в сутки. Наилучшие результаты лечения можно получить, если начать его не позднее чем через 6-8 часов после появления клинических проявлений заболевания.
Острая и хроническая сердечная недостаточность.При острой сердечной недостаточности препарат вводят взрослым в виде 2-часовых внутривенных инфузий в дозе 5-10 г/сут в течение 3-5 дней. Подходящее количество порошка растворяют в 200 мл воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. При хронической сердечной недостаточности препарат следует вводить взрослым в виде внутривенных инфузий в дозе 1-2 г дважды в сутки в течение 10-14 дней. Каждую дозу следует растворять в 50 мл воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 30-60 минут.
При острых нарушениях мозгового кровообращения, энцефалопатии, а также при гипоксических, ишемических, травматических и токсических поражениях центральной нервной системырекомендуется введение ежедневных инфузий препарата взрослым в дозе 120 мг/кг массы тела в течение 3 дней.
При интраоперационной ишемии миокарда препарат вводят в состав обычного кардиоплегического раствора в концентрации 10 ммоль/л (2,5 г/л). Неотон добавляют к кардиоплегическому раствору непосредственно перед введением. Рекомендуется проводить курс инфузий раствора препарата в дозе 2 г дважды в сутки в течение 3-5 дней перед проведением операции и в течение 1-2 дней после нее.
При интраоперационной ишемии конечностейперед проведением операции взрослым пациентам рекомендуется в течение 30-60 минут внутривенно струйно вводить раствор 2-4 г препарата в 50 мл растворителя. В течение операции и периода реперфузии НЕОТОН следует вводить в виде внутривенных инфузий в дозе 8-10 г, растворенной по меньшей мере в 200 мл растворителя.
При метаболических расстройствах миокарда при гипоксии препарат вводят взрослым внутривенно струйно в дозе 1-2 г/сут (дозу растворяют в 10 мл растворителя) или капельно (дозу растворяют в 50 мл растворителя и вводят в течение 30-60 минут); Рекомендованная продолжительность курса лечения составляет 2-4 недели.

Дети.
Существует ограниченная информация о применении препарата для лечения педиатрической группы пациентов.

Передозировка.
В случае резкого снижения АД, вызванного в том числе передозировкой препарата, рекомендуется проведение симптоматического лечения, включая применение препаратов-вазоконстрикторов. Специфический антидот к фосфокреатину неизвестен.

Побочные реакции.
В отдельных случаях во время быстрого введения препарата в дозах свыше 1 г наблюдалось умеренное и кратковременное снижение артериального давления.
Возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Срок годности. 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Информация отсутствует.

Упаковка.
По 1 г порошка в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и обжимным металлическим кольцом; по 1 или 4 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Альфасигма С.П.А./Alfasigma SpA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Италия.