Лоринден С мазь туба 15 г

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРИНДЕН® С

( LORINDEN ®  С )

Состав:

действующие вещества: flumethasoni pivalas, clioquinol:

1 г мази содержит флуметазона пивалата - 0,2 мг, клиохинола - 30 мг;

другие составляющие: воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белый с желтым или серым оттенком жирная масса.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды в сочетании с антисептиками для применения в дерматологии. Код ATXD07B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства мази «Лоринден® С» обусловлены сочетанным действием флуметазона пивалата и клиохинола.

Флуметазона пивалата является синтетическим глюкокортикостероидом с умеренным противовоспалительным действием. При применении в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает длительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пилат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Угнетает фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Угнетает высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и отложение коллагена.

Клиохинол оказывает антибактериальное действие против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также слабое противогрибковое действие.

Фармакокинетика.

Флуметазона пилат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. Не метаболизируется в коже. В небольшом количестве может проникать в организм при наружном применении и в таком случае оказывать системное действие. После проникновения через кожу препарат преимущественно метаболизируется в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкоронидов и в неизмененном состоянии. Абсорбция флуметазона пивалат увеличивается при применении на нежной коже в участках складок или лице, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, что приводит к повышению температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на больших участках кожи.

Клиохинол оказывает местное действие и практически не всасывается в кровь.

Клинические свойства.

Показания.

Для местного лечения поражений кожи без экссудации, осложненных бактериальной инфекцией, сопровождающихся зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания .

Гиперчувствительность к флуметазону пивалата, другим кортикостероидам, клиохинолу или другим компонентам мази.

Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес), грибковые или бактериальные (такие как туберкулез) инфекции кожи, новообразование кожи, обычные и розовые угри, периоральный и пеленочный дерматиты, анальный зуд, зуд в области вульвы, воспаление.

Не применять на больших участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При наружном применении глюкокортикостероидов взаимодействий с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Во время лечения не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.

Мазь «Лоринден С» может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Не применять непрерывно более 2 нед. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов. Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно приводит к зуду, сухости или аллергическим реакциям кожи.

При наружном применении флуметазона пивалата может уменьшиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения гипофизарно-надпочечниковой связи, уровня кортизола крови и появиться ятрогенный синдром Кушинга, проходящий после прекращения лечения. При усилении инфекции в месте применения препарата необходимо дополнительное применение антибактериальных, противогрибковых лекарственных средств. Если симптомы инфекции не исчезают, применение препарата следует прекратить.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными ситуациями в связи с появлением атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

При лечении хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство. Следует осторожно применять больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленным развитием толерантности, распространению пустулезного псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью.

В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие при применении внутрь даже небольших доз. Тератогенное действие также подтверждено при накожном применении глюкокортикостероидов. Не проводилось контролируемых исследований вероятного тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата у беременных женщин.

Мазь Лоринден С можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Степень выделения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При пероральном применении глюкокортикостероидов значительного количества этих гормонов, которые могли бы влиять на организм новорожденного, в грудном молоке не обнаружено. Однако рекомендуется с осторожностью применять мазь Лоринден С женщинам в период кормления грудью. В редких случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь Лоринден С на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы .

Препарат предназначен для местного использования. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 нед. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 1 тубы.

При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе разрешается применять окклюзионную повязку, которую следует изменять каждые 24 часа.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет препарат применять с осторожностью. Разрешается применять мазь в редких случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

У детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов, включая отеки, ощущение жжения, раздражение, зуд, артериальную гипертензию, гипергликемию, повышенную чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить глюкокортикостероиды слабого действия. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. телеангиоэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликул, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов.

Со стороны органов зрения : при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Другие: абсорбция действующего вещества в кровь может вызвать системные побочные эффекты, характерные для флуметазона пивалат. Они возникают, главным образом, при длительном использовании препарата, при применении на больших участках кожи, под окклюзионной повязкой или у детей.

Проявляются системные побочные эффекты флуметазона пивалата, типичные для кортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, чувствительность к иммунитету, повышенную инфекцию; возможно нейротоксическое действие при местном применении клиохинола, особенно в случаях длительного применения или применения под окклюзионной повязкой.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Полa, 21, Польша.