Ксило-Тева спрей назальный раствор 0,5 мг/мл флакон стеклянный с дозатором 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Ксило-Тева
(Xylo-Teva)

Состав:
действующее вещество: гидрохлорид ксилометазолина;
1 доза спрея 0,5 мг/мл содержит 0,045 мг гидрохлорида ксилометазолина;
1 доза спрея 1 мг/мл содержит 0,09 мг гидрохлорида ксилометазолина;
другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин 85%; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.
Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат предназначен для назального применения. Сужает кровеносные сосуды, тем самым устраняет отек слизистой в носу и участке носоглотки. Облегчает дыхание через нос во время простуды и ринита. Действие препарата ощущается спустя несколько минут и продолжается в течение 10 часов. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия.
При местном применении уровень действующего вещества в плазме крови низкий и не определяется современными методами анализа.

Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение ринитов разного происхождения.
Дренаж выделений при заболеваниях околоносовых пазух.
В качестве вспомогательного средства при комбинированной терапии среднего отита для снятия отека слизистой полости носа.
При диагностических вмешательствах (риноскопии).

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Закрытоугольная (застойная) глаукома.
Сухое воспаление слизистой носа (сухой ринит) или атрофический ринит.
Транссфеноидальная гипофизэктомия или другие хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке.
Острые коронарные заболевания.
Коронарная астма.
Гипертиреоз.
Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Если принимать препарат согласно инструкции, любое системное действие будет незначительным. Но потенциальное системное действие Ксило-Тева может усилиться, особенно при превышении установленной дозы, если одновременно принимать трициклические или четырехциклические антидепрессанты, симпатомиметические средства или другие медицинские препараты, которые потенциально могут повышать артериальное давление. Это может привести к усилению симпатомиметического эффекта ксилометазолина и потому не рекомендуется.
Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Особенности применения.
При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ксило-Тева следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам: - с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с
ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
- с феохромоцитомой;
- с нарушениями метаболизма (например, с сахарным диабетом);
- с затрудненным мочеиспусканием;
- с заболеваниями щитовидной железы;
- с гиперплазией предстательной железы;
- с порфирией;
- с сильно выраженной реакцией на симпатомиметические средства, такие как бессонница, головокружение.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют выраженные реакции, проявляющиеся в виде дрожания, сердечной аритмии, повышения АД. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Как и другие вазоконстрикторные препараты местного применения, не следует принимать препарат Ксило-Тева дольше одной недели, например при хронической простуде, если нет других указаний врача, поскольку это может вызвать реактивную гиперемию и хронический отек слизистой носа (медикаментозный ринит), а в конце концов - привести к атрофии слизистой носа и озены.
Не превышать рекомендуемую дозу, особенно детям и пациентам пожилого возраста.
В легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Спортсмены
Применение препарата Ксило-Тева можно ограничить для некоторых категорий спортсменов, поскольку ксилометазолина гидрохлорид относится к группе запрещенных препаратов (т.е. стимуляторов, кроме производных имидазола для наружного применения).

Применение в период беременности или кормления грудью .
Клинические исследования применения препарата Ксило-Тева в период беременности не проводились. Но, принимая во внимание вазоконстрикторные свойства препарата, не рекомендуется применять этот препарат беременным.
Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
фертильность. Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность очень низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат Ксило-Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность побочных реакций со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и зрения.

Способ применения и дозы.
Если не иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать 1 впрыск препарата Ксило-Тева 0,5 мг/мл назального спрея в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 лет и взрослым назначать 1 впрыск препарата Ксило-Тева 1 мг/мл назального спрея в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Срок лечения - 3-5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом.
Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.
В случае хронического насморка данные лекарственные средства могут применяться только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.
Как использовать спрей
Снять защитный колпачок. Перед использованием первого раза встряхнуть флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей готов к применению. Ввести наконечник флакона в носовой ход и сильно нажать один раз на основание дозатора; вытащить наконечник, не прекращая нажатия. Необходимо осторожно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение спрея в полости носа. После использования закрыть флакон защитным колпачком.

Дети .
Ксило-Тева, назальный спрей, раствор 0,5 мг/мл, предназначенный для применения детям в возрасте от 2 до 6 лет.
Ксило-Тева, назальный спрей, раствор 1 мг/мл, предназначенный для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.
Симптомы
При назальном применении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать влияние, подобное клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей, более длительной артериальной гипотензией и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически нечеткими, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.
Возможны также проявления таких симптомов: миоз, мидриаз, потение, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, пальпитация, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, отек легких.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.
Тяжелая передозировка потребует лечения
в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. При брадикардии можно использовать атропин. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции .
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов; реактивная гиперемия; носовое кровотечение; чихание.
Длительное или частое применение высших доз гидрохлорида ксилометазолина может вызвать ощущение жгучести, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой носа с образованием чесотки (сухого ринита).
Отмечался возврат заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.
Со стороны психики: нервозность, бессонница, сонливость.
Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные эффекты симпатомиметиков (ощущение учащенного сердцебиения, тахикардия, повышение АД), аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь на коже, зуд.

Срок годности . 3 года.
После первого открытия флакона - 1 год.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 мл в стеклянном флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Меркль ГмбХ/Merckle GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия/Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия.