Эндофальк порошок для приготовления раствора для перорального применения 55,318 г пакетик №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Эндофальк

(ENDOFALK ® )

Состав:

действующие вещества: 1 пакет (55,318 г порошка) содержит: макроголу 3350 - 52,500 г, натрия хлорида - 1,400 г, натрия бикарбоната - 0,715 г, калия хлорида - 0,185 г;

другие составляющие : сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор маракуи, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белого цвета порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код ATX A06A D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эндофальк является смесью различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очищения кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сравнимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает существенное перемещение любой жидкости между просветом кишечника и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается минимальному поглощению в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, <1% от введенной дозы, выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголовам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, карцинома и другие тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон.

Эндофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полусознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарства, которые применяют перорально в течение нескольких часов до или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям это лекарство абсолютно необходимо, следует избегать их перорального приема и применять это (эти) лекарственное средство в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Возможно взаимодействие между макроголом и определенными энзимными тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании выведенной кишечной жидкости.

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Особенности применения.

Эндофальк следует применять только под контролем больного пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальным блоком или синдромом слабости синусового узла.

Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме тяжелого течения и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью под наблюдением врача.

Эндофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата таким больным не была достаточно исследована. Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были отмечены единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением гидроксида натрия.

Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в том числе сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) к готовому к пероральному приему раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике.

Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных больных.

Один пакетик содержит 32,5 ммоль (74,7 мг) натрия. Это необходимо принимать во внимание пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Один пакетик содержит 2,5 ммоль (97,5 мг) калия. Это необходимо принимать во внимание пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.

Ишемический колит

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях ишемического колита, включая серьезные, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентам, у которых наблюдаются внезапные боли в животе, ректальные кровотечения или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыта применения препарата в период беременности отсутствует.

Период кормления грудью

Данных о проникновении макроголу 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк может применяться в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для полной очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует 1/2 литра раствора.

Раствор выпивать порциями по 200-300 мл каждые 10 минут пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.

Обычно прием препарата необходимо завершить за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество раствора также можно принять вечером, накануне исследования, или частично - вечером накануне, а остаток - на следующее утро, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.

Приготовление раствора

Раствор готовить перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, затем доводить объем до 1 литра, добавляя воды. Только приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, так как желательно применять его охлажденным.

Дети.

Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Передозировка.

При передозировке возможна тяжелая диарея. При значительной передозировке могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и рН.

Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также нормализовать электролиты и принять меры по восстановлению кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсический легочный отек, нуждающийся в немедленных интенсивных лечебных мероприятиях, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.

Побочные реакции.

При применении Эндофалька во время клинического испытания наиболее часто наблюдались такие нежелательные эффекты, как вздутие живота и тошнота (очень часто).

Эти симптомы наблюдаются в основном вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если имеются желудочно-кишечные симптомы, в том числе тошнота и рвота, частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.

Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении препаратов для очистки кишечника, таких как Эндофальк или аналогичных макрогол, произвольно или в рамках клинических испытаний, приведены в таблице, сгруппированные по классам систем органов и частоте.

Срок годности. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 о С или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2-8 о С (в холодильнике).

Упаковка. По 55, 318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Фрейбург, Германия.