ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС
( DERMAZOLE® PLUS)
Состав:
действующие вещества: кетоконазол (ketoconazole), цинка пиритион (zinc pyrithione); 1 мл шампуня содержит кетоконазола 20 мг, 48% суспензия цинка пиритиона в воде в пересчете на цинка пиритион 10 мг; другие составляющие: кокодиэтаноламид, натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил-сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота хлористоводородная, натрия хлорид (натрия гидроксид, бутилгидроксисеол 124), порошок Алоэ вера, ароматизатор АL012514, вода очищенная.
Лекарственная форма. Шампунь. Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость розового цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТХ D01A C.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологические свойства шампуня обусловлены свойствами активных веществ, входящих в его состав: кетоконазола и цинка пиритиона. Кетоконазол - синтетична похідна імідазолдіоксалану, що має фунгіцидну, фунгістатичну активність щодо дерматофітів ( Epidermophyton spp ., Microsporum spp ., Trichophyton spp .), дріжджових і дріжджоподібних грибів різних штамів ( Candida spp ., Malassezia furfur - Pitysporum ovale ). Цинка пиритиона при наружном применении оказывает противомикробное и противогрибковое действие; эффективен в отношении стрептококков, стафилококков, грибков и других патогенных микроорганизмов. Цинка пиритиона обусловливает противосеборейное действие препарата и обладает терапевтической эффективностью себорейного дерматита и перхоти. Шампунь с кетоконазолом уменьшает шелушение и зуд, что часто ассоциируется с перхотью, себорейным дерматитом и отрубевидным лишаем. Порошок Алоэ вера способствует увлажнению волос, обогащению их витаминами и микроэлементами.
Фармакокинетика.
Специальные исследования фармакокинетики шампуня не проводились, но известно, что кетоконазол и цинка пиритион при наружном применении практически не всасываются в системный кровоток и не оказывают системного действия.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи волосистой части головы, сопровождающиеся шелушением и зудом кожи, таких как: - перхоть; - себорейный дерматит; - локальный отрубевидный лишай волосистой части головы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к кетоконазолу, цинку пиритиона или любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При назначении Дермазола Плюс пациентам, длительно лечившимся глюкокортикостероидами для местного применения, следует продолжать лечение последними и отменять их постепенно в течение 2-3 недель (во избежание синдрома отмены).
Учитывая отсутствие значительной системной абсорбции, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Не рекомендуется применять одновременно с дерматологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.
Особенности применения.
Препарат предназначен только для наружного применения.
При применении препарата следует предотвращать его попадание в глаза и слизистые.
При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть их водой.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос, которые могут в отдельных случаях некоторое время продолжаться и в начале применения шампуня.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Перед применением шампунь следует хорошо взболтать.
Наносить шампунь следует на влажные волосы и кожу головы на 3-5 минут, после чего промыть водой.
Рекомендуемые схемы применения для взрослых:
Показания | Лечение | Профилактика |
Лупа | 2 раза в неделю в течение 2-4 недель; | 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели |
Себорейный дерматит | ||
Отрубевидный лишай | ежедневно в течение 5 дней | ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона |
Дети.
Опыт применения детям отсутствует.
Передозировка.
Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения и при этом кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании шампуня внутрь применять только поддерживающие и симптоматические меры. Запрещается вызывать рвоту и проводить промывание желудка для предотвращения аспирации.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, ощущение жжения кожи, зуд, акне, контактный дерматит, раздражение кожи, сыпь, пустулезная сыпь в месте нанесения, крапивница, сухость кожи, усиление шелушения кожи, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, изменения со стороны кожи.
Со стороны придатков кожи: изменение структуры волос, повышенная сухость или жирность волос, выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос (в целом у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), обесцвечивание ногтей. Известны случаи распрямления волос от кудрявой природы.
Со стороны нервной системы: нарушение вкуса (дисгевзия), парестезия, гиперчувствительность.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции. ангионевротический отек.
Со стороны органов зрения : раздражение глаз, отек век, повышенное слезотечение,
Инфекции и инвазии: фолликулит.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 50 мл или по 100 мл во флаконе, крышечка которого обтянута пленочной оболочкой.
По 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.
Внимание!
Внимание! Цена, наличие товаров, условия доставки подтверждаются контакт-центром. Если вы заметили неточность, сообщите нам anri.content(sbk)ukr.net. Фотографии некоторых товаров могут отличаться.