Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0, 9% Б.Браун, по 500 мл во флаконе, 10 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  лікарського  засобу

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б.БРАУН

(SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0,9 % В.BRAUN)

Склад:

діюча речовина: натрію хлорид;

1000 мл розчину містять натрію хлориду 9,0 г;

електроліти: натрій 154 ммоль/л; хлориди 154 ммоль/л;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лiкарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без частинок.

Теоретична осмолярність: 308 мОсм/л; кислотність (титрування до рН 7,4): < 0,3 ммоль/л; рH: 4,5-7,0.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Механізм дії

Натрій — це основний катіон у позаклітинному просторі, який спільно з різноманітними аніонами регулює обсяг цього простору. Натрій належить до головних медіаторів біоелектричних процесів в організмі людини.

Хлорид — це основний осмотично активний аніон у позаклітинному просторі.

Підвищення рівня хлориду в сироватці крові призводить до збільшення ниркової екскреції бікарбонату. Таким чином, введення хлориду спричиняє підкислювальний ефект.

Фармакодинамічний ефект

Вміст натрію та метаболізм рідини в організмі людини тісно пов’язані між собою. Будь-яке відхилення концентрації натрію в сироватці крові від фізіологічного рівня одночасно впливає на рідинний баланс організму.

Підвищення вмісту натрію в організмі також спричиняє зменшення кількості вільної рідини незалежно від осмоляльності сироватки крові.

Осмолярність розчину натрію хлориду 0,9 % відповідає осмолярності плазми. Введення цього розчину у першу чергу призводить до поповнення інтерстиціального простору, який становить 2/3 усього позаклітинного простору. У судинах залишається тільки  1/3 введеного розчину. Таким чином, гемодинамічний ефект розчину є короткотривалим.

Фармакокінетика.

Поглинання

Оскільки розчин вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії, його біодоступність становить 100 %.

Розподіл

Загальний вміст натрію в організмі становить приблизно 80 ммоль/кг (5 600 ммоль), з чого 300 ммоль належать до внутрішньоклітинної рідини з концентрацією 2 ммоль/л, тоді як 2500 ммоль виділені у кісткову тканину. Приблизно 2 моль належать до міжклітинної рідини з концентрацією приблизно 135–145 ммоль/л (3,1–3,3 г/л).

Загальний вміст хлориду в організмі дорослої людини становить приблизно 33 ммоль/кг маси тіла. Вміст хлориду в сироватці крові утримується на рівні 98–108 ммоль/л.

Біотрансформація

Хоча натрій і хлорид поглинаються, розподіляються та виводяться організмом, метаболізм, у точному значенні цього терміну, не відбувається.

Основним регулятором натрієвого та водного балансу є нирки. Разом з механізмами гормонального контролю (ренін-ангіотензин-альдостеронова система, антидіуретичний гормон) та гіпотетичним натрійуретичним гормоном нирки несуть основну відповідальність за підтримку постійного об'єму позаклітинного простору та регуляцію його рідинного складу.

У системі канальців відбувається заміна хлориду на гідрокарбонат; таким чином, хлорид бере участь у регуляції кислотно-лужного балансу.

Виведення

Іони натрію та хлориду виводяться з потом, сечею та через шлунково-кишковий тракт.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Поповнення об’єму рідини та електролітів при гіпохлоремічному алкалозі.

Дефіцит натрію.

Втрата іонів хлору.

Короткострокове поповнення внутрішньосудинного об’єму рідини.

Гіпотонічна дегідратація або ізотонічна дегідратація.

Розчинник для ЖД Вокзалеісних концентратів електролітів та лікарських засобів.

Зовнішньо для промивання ран, зволожування тампонад і пов’язок.

Протипоказання.

Забороняється вводити Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун пацієнтам із такими станами:

-гіпергідратація;

-гіпернатріємія у тяжкій формі;

-гіперхлоремія у тяжкій формі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, які спричиняють затримку натрію

Одночасне введення лікарських засобів, що затримують натрій (наприклад, кортикостероїдів, нестероїдних протизапальних препаратів), може призвести до виникнення набряків.

Особливості застосування.

Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун слід застосовувати із дотриманням запобіжних заходів у таких випадках:

-гіпокаліємія;

-гіпернатріємія;

-гіперхлоремія;

-розлади, при яких показане обмеження споживання натрію, наприклад, серцева недостатність, анасарка, набряк легень, гіпертензія, еклампсія, важка ниркова недостатність.

Для запобігання синдромові осмотичної демієлінізації збільшення рівня натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9 ммоль/л/добу. У більшості випадків рекомендована швидкість корекції становить від 4 до 6 ммоль/л/добу, з урахуванням стану пацієнта і супутніх факторів ризику.

Клінічний моніторинг повинен включати перевірку іонограми сироватки крові, водного балансу та кислотно-лужного стану.

Якщо необхідно виконати швидку інфузію, слід здійснювати ретельний моніторинг функціонального стану серцево-судинної і дихальної системи.

Примітка. Якщо цей розчин використовувати як розчинник, слід враховувати інформацію щодо безпеки розчинюваного засобу, надану відповідним виробником.

Діти

У недоношених і доношених немовлят може спостерігатися надлишок натрію у зв’язку з недорозвинутою функцією нирок. Таким чином, повторну інфузію хлориду натрію недоношеним і доношеним немовлятам можна виконувати тільки після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Контейнери призначені винятково для одноразового застосування. Після застосування слід утилізувати контейнер та його невикористаний вміст.

Не застосовувати, якщо розчин не прозорий, не безбарвний або якщо контейнер чи його кришка мають явні ознаки пошкодження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун у період вагітності обмежені. Ці дані не підтверджують наявність прямого або опосередкованого шкідливого впливу натрію хлориду 9 мг/мл, який би вказував на репродуктивну токсичність.

Оскільки концентрація натрію і хлориду відповідає концентрації цих речовин в організмі людини, при застосуванні препарату згідно з показаннями виникнення шкідливого впливу не очікується.

Таким чином, Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун можна застосовувати за показаннями.

Однак при наявності еклампсії слід дотримуватися запобіжних заходів (див. розділ «Особливості застосування»).

Годування груддю

Оскільки концентрація натрію і хлориду відповідає концентрації цих речовин в організмі людини, при застосуванні препарату згідно з показаннями виникнення шкідливого впливу не очікується.

У разі потреби Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або на роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Дорослі

Дозу визначати залежно від реальної потреби у поповненні рівня води та електролітів.

Максимальна добова доза

До 40 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 6 ммоль натрію на 1 кг маси тіла.

Додаткові втрати рідини (наприклад, у зв'язку з гарячкою, діареєю, блюванням тощо) слід компенсувати залежно від об’єму та складу втраченої рідини.

При лікуванні гострого дефіциту рідини, а саме вираженого або такого, що загрожує,  гіповолемічного шоку, допускається застосування вищих доз, наприклад, шляхом швидкої інфузії (під тиском).

Загальна рекомендація щодо лікування дефіциту натрію

Об’єм натрію, потрібного для відновлення рівня натрію у плазмі крові, можна обчислити за допомогою формули:

Потреба у натрії [ммоль] = (бажаний – реальний об'єм Na у сироватці крові) ? TBW

де TBW (загальний об’єм води в організмі) обчислюється як частка маси тіла. Ця частка становить 0,6 у дітей, 0,6 та 0,5 у дорослих чоловічої і жіночої статі та відповідно 0,5 та 0,45 у чоловіків та жінок літнього віку.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від індивідуального стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Особи літньго віку

Як правило, для осіб літнього віку слід застосовувати таке саме дозування, як і для інших дорослих пацієнтів, проте слід дотримуватися особливих заходів безпеки при лікуванні пацієнтів з такими захворюваннями як серцева недостатність або ниркова недостатність, що часто пов’язані з літнім віком.

Розчинник

При застосуванні Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун у якості розчинника дозування та швидкість інфузії визначають переважно на основі характеристик та режиму дозування розчинюваного засобу.

Промивання ран

Обсяг розчину для промивання ран або зволоження пов’язок визначається на основі наявних потреб.

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення або промивання і зволоження.

При виконанні швидкої інфузії з використанням розчину в еластичному контейнері перед початком інфузії з контейнера та інфузійної системи слід обов'язково повністю видалити повітря.

Діти.

Дозу слід визначати залежно від індивідуальної потреби у поповненні рівня води та електролітів, а також віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.

У разі важкої дегідратації під час першої години лікування рекомендується болюсне введення препарату в дозі 20 мл/кг маси тіла.

При введенні цього розчину слід враховувати добове споживання рідини.

Передозування.

Симптоми

Передозування Натрію хлориду розчину ізотонічного 0,9 % Б.Браун може призвести до гіпернатріємії, гіперхлоремії, гіпергідратації, гострого об’ємного перевантаження, набряку, гіперосмолярності сироватки крові та гіперхлоремічного ацидозу.

Швидке збільшення рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів з хронічною гіпонатріємією може призвести до виникнення синдрому осмотичної демієлінізації (див. розділ «Особливості застосування»).

До перших ознак передозування можуть належати спрага, сплутаність свідомості, потіння, головний біль, слабкість, сонливість і тахікардія. У разі важкої гіпернатріємії може виникнути гіпертензія або гіпотензія, дихальна недостатність або кома.

Лікування

Залежно від ступеня тяжкості розладів: негайне припинення інфузії, введення діуретиків із постійним моніторингом електролітів у сироватці крові, корекція рівня електролітів та порушень кислотно-лужного балансу.

При важких випадках передозування або при олігурії чи анурії може виникнути потреба в діалізі.

Побічні реакції.

Невідомі (при застосуванні згідно з інструкціями).

Звітування у випадку підозри небажаних реакцій

Важливо звітувати про підозри на небажані реакції після отримання реєстрації лікарського засобу. За допомогою цього можна здійснювати постійний нагляд за балансом користі та ризику лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-яку підозру на небажані реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

НеЖД Вокзалеісність.

При змішуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливу неЖД Вокзалеісність.

Упаковка.

По 100 мл розчину у флаконах поліетиленових № 20; по 250 мл або по 500 мл, або по
1000 мл розчину у флаконах поліетиленових № 10.

Категорiя відпуску.

За рецептом.

Виробник.

1. Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

2. Б.Браун Медікал СА/B.Braun Medical SA.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse l, 34212 Melsungen, Germany.

2. Карретера де Террасса, 121, 08191 Рубі (Барселона) Іспанія/Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain.