Клотримазол крем 1 % туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ
(CLOTRIMAZOLUM )

Состав:
действующее вещество : клотримазол;
1 г крема содержит 10 мг клотримазола;
другие составляющие : спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воска цетиловые эфиры, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства : - белый крем однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТX D01A C01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов.
Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и т.д.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации этих типов грибов составляют примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата.
Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности чувствительных грибов до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях в терапевтических условиях.
Доклинические исследования, проводившиеся с применением повторной токсической дозы, не выявили вредного, генотоксического и канцерогенного воздействия на организм человека.
Клотримазол не показал тератогенного действия в исследованиях репродуктивной токсичности на мышах, крысах и кроликах. Во время исследований на крысах высокие пероральные дозы оказывали токсическое действие для матери и эмбриотоксическое действие, что приводило к снижению веса плода и уменьшению выживаемости потомства. Исследование на крысах продемонстрировало, что клотримазол и/или его метаболиты выделяются в молоко через 4 ч после введения в количествах выше в 10-20 раз, чем в плазме, с последующим снижением до коэффициента 0,4 за 24 часа.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования показали, что при местном применении крема на кожу клотримазол минимально абсорбируется из неповрежденной или воспаленной кожи в кровообращение человека. Полученные пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о том, что при местном нанесении крема с клотримазолом возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно.

Клинические свойства.
Показания.
Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими грибами (например, вид Trichophyton ).
Дерматомикозы, вызванные дрожжами (виды Candida ).
Кожные заболевания, свидетельствующие о вторичном заражении грибковыми инфекциями.
Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному компоненту и другим составляющим препарата.
Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Лабораторные исследования показали, что при одновременном применении крема с латексными контрацептивами функциональность последних может снижаться, что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только во время применения препарата. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения.
В связи с наличием в составе цетостеарилового лекарственного средства при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например контактного дерматита).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено. Исследования клотримазола на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких пероральных доз (см. раздел Фармакодинамика). Местное лечение клотримазолом имеет низкую системную экспозицию, поэтому вредное влияние на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно использовать во время беременности, но только под наблюдением врача.
Данные фармакодинамических и токсикологических исследований, проведенных на животных, свидетельствуют об экскреции клотримазола и его метаболитов в молоко после внутривенного введения (см. раздел «Фармакодинамика»). Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии клотримазолом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Клотримазол, крем, не влияет или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для местного использования.
Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-3 раза в сутки и слегка втирают. Полоски крема (½ см длиной) достаточно для обработки участка размером с ладонь. Лечение при дерматофитных инфекциях должно длиться не менее одного месяца, а при кандидозных инфекциях - не менее двух недель.
Перед нанесением крема на инфицированные стопы следует промыть и высушить, особенно между пальцами.

Дети.
Опыт применения отсутствует.

Передозировка.
Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приема. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии соответствующих условий проведения процедуры.

Побочные реакции.
Поскольку данные о нижеследующих нежелательных эффектах основываются на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, диспноэ, артериальную гипотензию, синкопе.
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, пузырьки, шелушение/эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), чувство жжения, жар, раздражение.
При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или слизистой.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 20 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Дельфарм Познань С.А., Польша/
Delpharm Poznan SA, Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.