Индометацин Софарма мазь 10 % туба 40 г

 
Состав:
действующее вещество: индометацин;
1 г мази содержит индометацина 0,1 г;
вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.
 
Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства:гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.
Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Индометацин - производное индолуксусной кислоты, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на простагландиновый синтез путем подавления фермента циклооксигеназы, который играет существенную роль в уменьшении процессов воспаления, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим свойством и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.
Фармакокинетика.
Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется почками в виде метаболитов и в незначительном количестве - в неизмененном виде, в том числе при местном применении; в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник.
 
Клинические характеристики.
Показания.
- Дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата - растяжениях, вывихах, ушибах.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.
Одновременного применения индометацина с другими лекарственными препаратамигруппы НПВС, включаяселективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных реакций.
Одновременное применение индометацина саспирином иликортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.
Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами,понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.

Особенности применения.
Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушению печеночной и почечной функций. Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.
Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями, такими как: сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.
Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к каким-либо препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.
При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели.
Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.
Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза.
В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.
В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).


Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования при участии беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.
Грудное кормление
Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.
 
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
 
Способ применения и дозы.
Способ применения - местно, на кожу.
Mазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применениями не менее чем 6-часов.
Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными.
Продолжительность лечения - 7-10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Дети.
Не рекомендуется применять детям до 15 лет.

Передозировка.
При местном применении передозировка маловероятна из-за слабой системной резорбции.
Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.
Необходим мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.
Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны:наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции.
Побочные действия связаны со способом применения.
Вероятность появления системных побочных реакций при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.
Со стороны иммунной системы
Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях - ангионевротический отек и удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении на большую поверхность кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления), повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда при местном применении у предрасположенных пациентов возможно жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.
В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности.3 года.
Срок годности после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
 
Упаковка.
По 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.
При первом использовании тубы необходимо пробить отверстие в алюминиевой мембране!
 
Категория отпуска.
Без рецепта.
 
Производитель.
АО «Софарма».
 
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Разрешение на выпуск серии:
АО «Софарма», ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.