Мемокс таблетки от болезни Альцгеймера 10 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Мемокс 10
( MEM О X 10)
Мемокс 20
( MEM О X 20)

Состав:

действующее вещество:  мемантин;

1 таблетка содержит гидрохлорида мемантина 10 мг или 20 мг;

другие составляющие:  лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

ЖД Вокзалеиш для пленочного покрытия:  лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), для таблеток 20 мг: железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична група.

Средства, применяемые при деменции. Код АТС N06D X01.

Клинические свойства.

Показания.

Болезнь Альцгеймера от лёгкой степени до тяжелых форм.

Противопоказания. 

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы. 

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при наличии опекуна, который будет регулярно контролировать прием препарата пациентом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать вместе с едой или независимо от еды.

Взрослые.

Максимальная суточная дозировка составляет 20 мг. Для снижения риска появления отрицательных реакций поддерживающую дозу определяют путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в первые 3 недели таким образом:

1-я неделя (1-7-й день):

принимать 1/2 таблетки препарата Мемокс 10 (5 мг/сут) в течение недели;

2-я неделя (8-14-й день):

принимать 10 мг/сут в течение недели;

3-я неделя (15-21-й день):

принимать 15 мг/сут в течение недели;

начиная с 4-й недели:

принимать 20 мг/сут каждый день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг/сут.

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, имеющий опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозировку мемантина, лучше всего - в течение трех месяцев после начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина - хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг/сут (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме, если отрицательных реакций нет по крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг.

Нарушение функции печени. 

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (Child Pugh A, B) коррекция дозы не требуется. Применение мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.

Побочные реакции.

Приведенные в таблице наблюдаемые побочные реакции по частоте определяются как: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови равняется 0,52. Приблизительно 45% мемантина связывается с протеинами плазмы крови.

Биотрансформация

В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основные метаболиты не обладают NMDA-антагонистическими свойствами. Участие цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не обнаружено.

Элиминация

Мемантин элиминируется по кривой моноэкспоненциальной зависимости с промежутком t 1/2 от 60 до 100 часов. У людей с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) равен 170 мл/мин/1,73 м 2 . Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию.

Скорость почечной элиминации мемантина при щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Ощелачивание мочи может происходить в результате существенных изменений диеты, например замены богатого мясными блюдами рациона вегетарианским или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.

Линейность

Фармакокинетика носит линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.

Фармакодинамическая/фармакокинетическая связь

При дозе мемантина 20 мг/сут уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: 

Мемокс 10: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, с гравировкой «M9MN» и «10» с одной стороны и риской с другой;

Мемокс 20: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, с гравировкой «M9MN 20» с одной стороны и риской с другой.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Мемокс 10: по 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке;

Мемокс 20: по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ТОВ «Фарма Старт»;

Синтон Хиспания, С.Л. / Synthon Hispania, SL

Местонахождение.

Украина, 03124, г. Киев, бульв. И. Лепсе, 8;

Полигоно Индастриал Лес Салинес, Каррер Кастелло, 1, 08830 Сант Бои-де-Ллобрегат (Барселона), Испания/Poligono Industrial Les Salines, Carrer Castello, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain.

Salines, Carrer Castello, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain.