Гастал таблетки для рассасывания №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

ГАСТАЛ ®
( GASTAL ® )

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит 450 мг гидроксида алюминия-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида;
другие составляющие: маннит (Е 421), сорбит (Е 420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрия, тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма. Таблетки для сосания.
Круглые таблетки от белого до кремового с гладкой поверхностью и фаской.

Название и местонахождение производителя.
ООО Тева Оперейшнз Поланд, ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.

Фармакотерапевтическая группа.
Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТС A02A D01.

Гастал® - буферный антацид, снижающий кислотность желудочного сока и устраняющий неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью (боль, изжогу). Оптимальный антацидный эффект Гастала заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в быстром и длительном действии (в течение 2 часов) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.
1 таблетка Гастала нейтрализует 21,5 ммоль соляной кислоты.
Алюминия гидроксид-магния карбоната гельявляется буферным антацидным веществом, которое снижает повышенную кислотность желудочного сока до физиологических уровней (рН 3-5) и обеспечивает таким образом нормальный процесс пищеварения. Алюминия гидроксид адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке и таким образом обратимо его инактивирует.
Магния гидроксид - небуферное антацидное средство, которое не всасывается. Оказывает выраженное быстрое нейтрализующее действие, кроме того, оказывает слабительный эффект. Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и уменьшение риска возникновения нежелательных эффектов, характерных для компонентов при использовании по отдельности (например, диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).
Антацидное действие начинается сразу после применения таблеток Гастал и длится примерно 2 часа. Гастал подавляет активность пепсина, лизолецитина и желчных кислот, что также вызывает желудочные расстройства.
Доказано, что антациды с содержанием гидроокись алюминия, кроме своего антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой желудка.
Цитопротекторное действие, усиленное ионами алюминия, включает: укрепление слизистой желудка и выделение гидрокарбоната натрия, активацию систем PGE2 и NO, аккумуляцию эпидермального фактора роста в месте повреждения, повышение концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия до конца не выяснен.
Алюминия гидроксид после реакции с хлористоводородной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выделяется с калом.
Магния гидроксид после химической реакции выделяется из организма с калом также в виде нерастворимых солей.
У больных с нормальной почечной функцией Гастал не оказывает системного воздействия, поскольку лишь незначительное количество препарата всасывается из пищеварительного тракта и быстро выделяется с мочой.

Показания к применению.
Симптоматическая терапия заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока с или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или диафрагмальная грыжа.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к солям магния и алюминия или другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза.

Надлежащие меры безопасности при применении.
Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Больным с нарушением функции почек следует избегать длительного применения больших доз препарата.
Больным следует обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, затруднения при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе; нарушение пищеварения, появившееся впервые; изменении течения уже существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата организма, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеома. (через связывание алюминия с фосфатом).
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.
У больных с пониженной массой тела, кахексией, а также у детей следует с осторожностью определять дозу и продолжительность лечения.
Не применять препарат более двух недель без рекомендации врача.
Гастал следует всегда принимать через 1 час после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.
Гастал содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Достоверные данные о тератогенном действии на животных отсутствуют. В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксических эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего наблюдения за беременностями, во время которых имела место экспозиция лекарственным препаратом, слишком ограничена, чтобы исключить вероятность риска.
Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте:
соли магния гидроксида могут вызвать диарею;
· соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать его течение, часто наблюдаемые в период беременности. Следует избегать длительного применения и превышения доз лекарственного средства.
В период беременности препарат можно принимать только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети.
Не рекомендуется применять Гастал® детям до 6 лет.

Способ применения и дозы.
Взрослые и дети от 12 лет: по 1-2 таблетки 4-6 раз в день, примерно через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 8 таблеток в сутки).
Срок лечения - не более 2 недель.
При изжоге применяется в такой же дозировке независимо от времени приема пищи.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в сутки, через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 4 таблеток в сутки).
Таблетки Гастала следует медленно сосать и ни в коем случае не глотать целиком.

Передозировка.
Высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарею, запор.
При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, сердечные аритмии, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия.
Симптомы передозировки проявляются покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боли в мышцах, нервозность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Длительное применение Гастала может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта.
При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, промыть желудок и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).
Лечение при передозировке магнием: регидратация, диурез форсированный. Можно назначить кальция глюконатом внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, изменение цвета каловых масс.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).
При применении рекомендованных доз эти побочные явления возникают очень редко.
Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку этот лекарственный средство содержит алюминий; гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, мицкроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Гастал, как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания принимаемых одновременно лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта. В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.
Следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения препарата:Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты, этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклоны, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолон с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.
С одной стороны он усиливает эффект леводопы и налидиксовой кислоты, с другой - подавляет действие тетрациклиновых антибиотиков, ципрофлоксацина и офлоксацина, ацетилсалициловой кислоты, изониазида, напроксена, препаратов железа, сердечных гликозидов.
Поэтому указанные средства следует принимать отдельно, не ранее чем через 2 ч после или за 1 ч до приема Гастала.
Комбинации, которые следует учитывать: при одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.
Препарат не применять одновременно с хинолинами.
Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.
Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.
Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.
При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение его гормонального действия. Пирензепин усиливает и продлевает действие Гастала.


Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 6 таблеток в блистере; по 5 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.