Дип Рилиф гель туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИП РИЛИФ

(DEEP RELIEF)

Состав:

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

другие составляющие : пропиленгликоль, карбомер, диизопропаноламин, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель без чужеродных частиц с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного использования, используемые при боли в суставах и мышцах. Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Дип Рилиф - комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов, оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, обусловленное угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, обладающих сосудорасширяющим действием. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

При местном применении Ибупрофен хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительное количество. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 ч после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет около 5% от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасываемый через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Дип Рилиф рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, боли в позвоночнике, а также при боли и отеках вследствие повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Противопоказания .

Лекарственное средство противопоказано:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата или другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая пероральное применение);
• при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• для применения на поврежденной или обнаженной (без эпителия) коже;
• для применения на открытые раны при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами нестероидных противовоспалительных средств увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения АД, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низка.

Особенности применения .

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Дип Рилифу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, наряду со слизистыми, на губы, ноздри, участки у глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. При попадании геля на вышеперечисленные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Дип Рилиф необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметическую повязку.

Необходимо прекратить применение в случае появления сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

При появлении каких-либо нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Дип Рилифа, как и других лекарств, подавляющих синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для нестероидных противовоспалительных препаратов, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или проходящих исследования на фертильность, может быть целесообразно прекращение применения препарата Дип Рилиф.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать в редких случаях. Применение препарата для этих пациентов следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света во избежание фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороках развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации повысился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается при увеличении дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной потери и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если нет острой необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в первом и втором триместрах, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Применение любого ингибитора синтеза простагландинов в течение третьего триместра беременности может привести к:

- сердечно-легочной токсичности (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромниозом;

у матери и новорожденного в конце беременности:

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью

Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и не ожидается его влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ибупрофен местно как монопрепарат можно применять при кормлении грудью. Однако информации об экскреции левоментола и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. При отсутствии достаточных данных применение при кормлении грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Способ применения и дозы .

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть находящимся в верхней наружной части колпачка шипом.

При каждом применении использовать полоску геля 1-4 см из тубы, содержащей 50 г или 100 г геля, и 4-10 см из тубы, содержащей 15 г геля.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшение состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку .

Дети.

Дип Рилиф противопоказан для применения детям до 12 лет.

Передозировка .

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головные боли, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендуемой дозы следует смыть водой гель. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожных пурпур, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Чаще наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, чувство жжения, контактный дерматит. Реакция фоточувствительности - частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятные: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с болезнью почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на НПВП зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметичной повязки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не использовать с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По  15 г или 50 г или 100 г геля в тубе; по одной тубе и в картонной коробке .

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ментолатум Компани Лимитед/ The Mentholatum Company Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1 Редвуд Авеню, Пил Парк Кампус, Ист Килбрид, G74 5PE, Великобритания/ 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE, Великобритания.