Кардисейв таблетки покрыты пленочной оболочкой 75 мг блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДИСЕЙВ®

(CARDISAVE)

Состав:

действующее вещество: аcetylsalicylic acid;

1 таблетка содержит ацетилсалициловую кислоту в пересчете на 100% сухое вещество 75 мг;

другие составляющие: магния гидроксид, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: Opadry II 85G18490 white (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), лецитин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, кроме гепарина. Код АТХ В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота является анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим и антиагрегантным средством. Антиагрегантные свойства увеличивают время кровотечения.

Основной фармакологический эффект - ингибирование образования простагландинов и тромбоксанов. Обезболивающий эффект является дополнительным эффектом, вызванным ингибированием фермента циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект связан с уменьшенным кровотоком, вызванным ингибированием синтеза PGE2.

Ацетилсалициловая кислота необратимо ингибирует синтез простагландинов G/H, ее влияние на тромбоциты длится дольше, чем ацетилсалициловая кислота находится в организме. Воздействие ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительное время после прекращения лечения. Действие прекращается после появления новых тромбоцитов в плазме крови.

Салициловая кислота (активный метаболит ацетилсалициловой кислоты) оказывает противовоспалительное действие, а также оказывает влияние на процессы дыхания, состояние кислотно-щелочного баланса и слизистую желудка. Салицилаты стимулируют дыхание, главным образом оказывая прямое воздействие на костный мозг. Салицилаты оказывают косвенное влияние на слизистую желудка путем ингибирования ее вазодилататорных и цитопротекторных простагландинов и повышают риск возникновения язв.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из пищеварительного тракта. После приема внутрь абсорбция неионизированной формы ацетилсалициловой кислоты происходит в желудке и кишечнике. Скорость абсорбции снижается с приемом пищи и у пациентов с приступами мигрени, увеличивается у пациентов с ахлоргидрией или у пациентов, принимающих полисорбаты или антациды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа.

Деление. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы крови составляет 80-90%. Объем распределения для взрослых составляет 170 мл/кг. При повышении концентрации в плазме крови происходит насыщение активных центров белков, что приводит к увеличению объема распределения. Салицилаты экстенсивно связываются с белками плазмы и быстро распространяются по организму. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизуется до активного метаболита - салицилата -

в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но в течение первых 20 минут после приема внутрь она является доминирующей в плазме.

Вывод.Салициловая кислота претерпевает метаболизм преимущественно в печени. Таким образом, равновесная концентрация салициловой кислоты в плазме крови увеличивается непропорционально принятой внутрь дозе. В дозе 325 мг ацетилсалициловой кислоты выведение происходит с участием кинетики реакции первого порядка. Период полувыведения составляет 2-3 часа. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты период полувыведения увеличивается до 15-30 часов. Салициловая кислота также выводится в неизмененном виде с мочой. Выведенный объем салициловой кислоты зависит от уровня дозы и рН мочи. Приблизительно 30% дозы салициловой кислоты выводится с мочой, если реакция мочи щелочная, только 2% - если кислая. Выведение через почки происходит благодаря процессам клубочковой фильтрации, активной секреции почечных канальцев и пассивной трубчатой реабсорбции.

Клинические свойства.

Показания.

- острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

- профилактика повторного тромбообразования.

- Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет, у которых присутствуют факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (индекс массы тела > 30) , наследственный анамнез (инфаркт миокарда у пациентов в возрасте до 55 лет, по крайней мере, у одного из родителей или брата или сестры).

Противопоказания .

Лекарственное средство Кардисейв® противопоказано при таких состояниях/заболеваниях:

- известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам (НПВСЛ) или к любому компоненту препарата.

- склонность к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия).

- острые пептические язвы.

- почечная недостаточность тяжелой степени (уровень клубочковой фильтрации < 0,2 мл/с (10мл/мин)).

- печеночная недостаточность тяжелой степени.

- сердечная недостаточность тяжелой степени.

- III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказания для одновременного применения.

Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протезами).

Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

Ацетазоламид. Возможное увеличение концентрации ацетазоламида может привести к проникновению салицилатов из плазмы крови в ткань и вызвать токсичность ацетазоламида (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность салицилатов (рвота, тахикардия, гипер).

Пробенецид, сульфинпиразон. При применении пробенецида и высоких доз салицилатов (> 500 мг) угнетается метаболизм друг друга и может снижаться экскреция мочевой кислоты.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты оказывает синергический эффект. Такое комбинированное применение следует проводить с осторожностью, поскольку это повышает риск кровотечения.

Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон). Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.

Абсиксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеина IIb/IIIa-рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Гепарин. Возможное уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Если два или более из вышеперечисленных веществ применяются вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и, как результат, усиления геморрагического диатеза.

НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб). Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском воздействия на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и иногда принимают ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часа до приема ибупрофена.

Фуросемид. Возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида.

Хинидин. Возможное аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к удлинению длительности кровотечения.

Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Вольпроат. При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней (угнетение центральной нервной системы (ЦНС), расстройства желудочно-кишечного тракта).

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон, применяемый для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

Противодиабетические препараты. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск гипогликемии.

Антациды. Возможно увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.

Вакцина против ветряной оспы. Совместное применение увеличивает риск развития синдрома Рея.

Гинкго билоба. Совместное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений.

Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.

Алкоголь способствует повреждению слизистой желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Метамизол. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизола может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Поэтому комбинацию препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и метамизол, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы аспирина для кардиопротекции.

Особенности применения.

Для предотвращения риска побочных реакций не рекомендуется длительное применение лекарственного средства Кардисейв в комбинации с другими НПВЛС.

Не рекомендуется длительное применение препарата пациентам пожилого возраста для лечения боли, воспаления, лихорадки или ревматических заболеваний из-за риска желудочно-кишечных кровотечений. Ввиду риска желудочно-кишечных кровотечений у пациентов пожилого возраста, следует с осторожностью применять низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца, инсульта, профилактики инсульта или ишемической болезни сердца.

Лекарственное средство Кардисейв® применять с осторожностью в следующих ситуациях:

- заболевание слизистой желудочно-кишечного тракта;

- склонность к диспепсии;

- одновременное лечение антикоагулянтами (антагонисты витамина К и гепарин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).

- гиперчувствительность к анальгезирующим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- нарушение функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию;

- особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза (высокие дозы, лихорадка или острый инфекционный процесс);

- нарушение функции печени.

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. В случае применения лекарственного средства Кардисейв перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обуславливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты по поводу агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства), например удаление зубов.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у подверженных ей пациентов.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может являться проявлением синдрома Рея.

Если риск усиления кровотечения превышает риск ишемии, следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения низкими дозами лекарственного средства Кардисейв за несколько дней до запланированной операции.

фертильность. Применение ацетилсалициловой кислоты может уменьшить фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, желающим забеременеть. Прекращение приема ацетилсалициловой кислоты следует рассматривать для женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по причине бесплодия (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена.

Имеющиеся эпидемиологические данные по поводу пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты.

Результаты проспективного исследования влияния в ранний срок беременности (1-4 месяц) с участием примерно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Во время I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые могут быть беременными или во время I и II триместра беременности, доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидромниозом.

На женщину и ребенка в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:

- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз;

- торможение сокращений матки, что может привести к задержке или продлению продолжительности родов.

Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время ІІІ триместра беременности.

Салицилаты и их метаболиты попадают в грудное молоко в маленьких количествах.

Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период кормления грудью, прерывать кормление грудью, как правило, не нужно. Однако при регулярном применении или при применении высоких доз кормления грудью необходимо прекратить на ранних этапах.

фертильность.

Ацетилсалициловую кислоту не следует применять женщинам, желающим забеременеть, поскольку ингибиторы синтеза простагландинов снижают фертильность.

Если необходимо применение ацетилсалициловой кислоты, продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза должна быть как можно ниже. Воздействие на фертильность является обратимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Кардисейв не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Рекомендуемая начальная доза - 150 мг в сутки. Поддерживающая доза - 75 мг в сутки.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.

Рекомендуемая дозировка составляет 150-450 мг, применять как можно скорее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования.

Рекомендуемая начальная доза - 150 мг в сутки. Поддерживающая доза - 75 мг в сутки.

Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет , у которых присутствуют факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендованная профилактическая доза - 75 мг в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, при необходимости запивают водой. Для обеспечения быстрого поглощения таблетку можно разжевать или растворить в воде.

Нарушение функций печени. Препарат Кардисейв не применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Коррекция дозирования может быть необходимой пациентам с нарушением функций печени.

Нарушение функций почек. Препарат Кардисейв не применять для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень клубочковой фильтрации < 0,2 мл/с (10 мл/мин)). Коррекция дозировки может быть необходима пациентам с нарушением функций почек.

Дети.

Согласно показаниям (см. раздел « Способ применения и дозы ») препарат Кардисейв не применять детям.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям до 15 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Подробную информацию см. в разделе «Особенности применения» .  

Передозировка.

Токсичность.

Опасная доза . Взрослые 300 мг/кг массы тела. Дети: разовая доза 150 мг/кг или более 100 мг/кг в сутки более 2 дней.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм возникает, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз препарата): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, и рвота.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Симптомы тяжелого и острого отравления (в результате передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушение сердечного ритма.

Острое отравление салицилатами (> 300 мг/кг) часто приводит к острой почечной недостаточности, а доза 500 мг/кг может быть летальной.

Более выраженный токсический эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным препаратом, а также у пациентов пожилого возраста или детей.

Лечение. При острой передозировке необходимо промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении употребления дозы более 120 мг/кг массы тела, следует применять активированный уголь повторно.

Уровень салицилата в сыворотке крови следует измерять по крайней мере каждые 2 ч после приема дозы, пока уровень салицилата будет неизменно снижен и восстановлен кислотно-щелочной баланс.

Протромбиновое время и/или МНИ (международный нормализованный индекс) должны быть проверены, в частности, если есть подозрение на кровотечение.

Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять в случае тяжелой интоксикации, так как этот метод значительно ускоряет выведение салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.

Из-за комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами проявления и симптомы/результаты анализов могут включать:

Побочные реакции.

Наиболее распространенными неблагоприятными событиями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Неблагоприятные действия обычно зависят от дозы и длительности лечения.

Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение в течение короткого и длительного курса лечения).

Неблагоприятные события по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/ 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Исследование.

Очень часто увеличение времени кровотечения.

Редко повышение показателей трансаминазы и щелочной фосфатазы.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: ингибирование агрегации тромбоцитов.

Часто: удлинение времени кровотечения.

Нечасто: оккультные кровотечения.

Редко: анемия с длительным лечением, гемолиз при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Очень редко: гипопротромбинемия (высокие дозы), тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апаластическая анемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головные боли.

Нечасто: головокружение, сонливость.

Редко: внутримозговые кровотечения.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Нечасто: шум в ушах.

Редко: связанная с дозой обратимая потеря слуха и глухота (с более низкими концентрациями салицилатов в плазме крови).

Со стороны респираторной системы.

Часто: бронхоспазм у больных астмой (см. раздел «Особенности применения»).

Нечасто: одышка, аллергические реакции (ринит, заделка носа).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: изжога, кислотный рефлюкс, боли в эпигастральной области и абдоминальные боли.

Часто: эрозивно-воспалительные поражения верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, тошнота, диспепсия, рвота и диарея.

Нечасто: язвенная болезнь и кровотечение верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, гематемезис и молота.

В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений, удлинением времени кровотечения. Наблюдались такие кровотечения как периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен.

Редко: серьезные кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как геморрагии1 желудочно-кишечного тракта, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Очень редко: стоматит, эзофагит, токсические поражения нижнего отдела желудочно-кишечного тракта с язвами, стриктурами, колитом или обострением воспалительного заболевания кишечника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: нарушение функции почек. Развитие ОПН.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: аллергические реакции (крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек2).

Очень редко: геморрагическая сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы.

Редко гипогликемия.

Со стороны сосудистой системы.

Редко: геморрагический васкулит.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: анафилактические реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: связанный с дозой легкий обратимый токсический гепатит при некоторых вирусных заболеваниях (грипп А, В и ветряная оспа). Салицилаты могут являться факторами развития синдрома Рея у детей (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о транзиторной печеночной недостаточности с повышением уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Психические расстройства.

Часто: бессонница.

1 Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

2 Ангионевротический отек развивается чаще у пациентов, склонных к аллергии.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта - 30 таблеток. По рецепту - 50 таблеток.

Производитель.

АО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.