Миланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛАНДА

(MILANDA)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить дроспіренону 3 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини : лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатинізований,; кросповідон, що містить пласдон XL-10 та пласдон XL; повідон; полісорбат 80; магнію стеарат;

плівкова оболонка: Опадрай II жовтий, що містить: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G03А A10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Запобігання вагітності, особливо у разі наявності  гормонозалежної затримки рідини, що проявляється набряклістю та підвищенням маси тіла, а також при акне (вугровому висипанні) та надмірній жирності шкіри і волосся (себореї).

Протипоказання.

Препарат Міланда не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

·      Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболійні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

·      Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).

·      Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу також може бути протипоказанням для застосування.

·      Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

·      Цукровий діабет з ураженням судин.

·      Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

·      Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.

·      Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

·      Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

·      Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

·      Відома чи підозрювана вагітність.

·      Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь неефективності становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь неефективності може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у застосуванні препарату, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після прийому  останньої таблетки і може  не закінчитися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

Початок застосування препарату Міланда

·      Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувалися

Застосування таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна розпочати приймати також з 2-5 го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад  бар’єрний)  протягом  перших

7 днів приймання препарату.

·      Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати застосування таблеток Міланда наступного дня після прийому останньої гормонвмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше  наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Міланда у день  видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

·      Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Можна розпочати приймати препарат Міланда в будь-який день після припинення застосування «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

·      Після аборту в І триместрі вагітності

Можна розпочинати застосування препарату Міланда одразу ж. У такому випадку немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції.

·      Після пологів або аборту в ІІ триместрі

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати примати препарат Міланда з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або  дочекатися настання першої менструації.

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення прийому таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1.      Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

2.      Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним застосуванням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

– 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у застосуванні препарату, тим більший ризик вагітності.

– 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому  разі  або  при  пропуску  більше  ніж

1 таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

– 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні  методи  протягом  наступних

7 днів.

1.  Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийманням таблеток з різних упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення застосування таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2.  Можна також припинити застосування таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва між прийомами препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в застосуванні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете застосування таблеток з  нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку травного тракту

У випадку тяжких розладів з боку травного тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Міланда, ця ситуація схожа на пропуск застосування препарату, тому дотримуйтесь інструкції для випадку пропуску прийому таблеток. При сильній діареї необхідно звернутися до лікаря.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Міланда із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. За бажання термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Міланда відновлюється після 7-денної перерви у застосуванні таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом застосування таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні препарату Міланда є нудота і болючість молочних залоз. Ці побічні реакції виникали у більше, ніж 6 % жінок, які приймають препарат.

Серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія.

Частота побічних реакцій підЖД Вокзалеована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ? 1/100 до ? 1/10) і поодинокі (?1/10000 до