Янувия 100 мг №28 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
ЯНУВІЯ
(JANUVIA®)

Склад:

діюча речовина: sitagliptin;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 25, 50 або 100 мг ситагліптину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат

оболонка таблетки: барвник Опадрай ® II рожевий або світло-бежевий, або бежевий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів . Інгібітори дипептидилпептидази 4.

Код АТС А10В Н01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослим пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат Янувія показаний для поліпшення контролю глікемії:

як монотерапія

-  коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою лише дієти та фізичних навантажень і яким не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

як подвійна пероральна терапія в комбінації з:

- метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним лише метформіном не забезпечують належного контролю глікемії;

- сульфоніл сечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною переносимо дозою однієї тільки сульфоніл сечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

- агоністом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPAR?) (тобто тіазолідинедіоном), коли застосування агоніста PPAR? є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки агоністом PPAR? не забезпечують належного контролю глікемії;

як потрійна пероральна терапія в комбінації з:

- сульфоніл сечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії;

- агоністом PPAR? та метформіном, коли застосування агоніста PPAR? є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.

Препарат Янувія також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
• Цукровий діабет 1 типу.
• Діабетичний кетоацидоз.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано приймати препарат Янувія у дозі 100 мг один раз на добу як монотерапію або в комбінації з метформіном та/або агоністом PPAR? (наприклад тіазолідинедіоном).

При призначенні Янувії у комбінації з препаратом сульфоніл сечовини або інсуліном, вважається, що більш низька доза препарату сульфоніл сечовини або інсуліну знижує ризик гіпоглікемії.

У разі, якщо пацієнт пропустив прийом препарату, дозу слід прийняти якнайшвидше після того, як пацієнт згадав про пропущений прийом препарату. Неприпустимо приймати подвійну дозу препарату Янувія в один і той же день.

Янувію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ? 50 мл/хв) корекція дозування препарату не потрібна.

Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (CrCl ? 30 до < 50 мл/хвилину) доза препарату становить 50 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (CrCl < 30 мл/хвилину) або з термінальною стадією ниркової недостатності, що вимагає гемодіалізу або перитонеального діалізу, доза препарату становить 25 мг один раз на добу.

Оскільки доза залежить від функції нирок, рекомендується проводити оцінку функції нирок до початку прийому препарату і періодично під час лікування.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція дозування препарату Янувія для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Не досліджувалося застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку

Не потрібна корекція дозування препарату для пацієнтів літнього віку. Наявні обмежені дані безпеки для пацієнтів віком ? 75 років, тому таким пацієнтам слід застосовувати препарат з обережністю.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату пацієнтам віком до 18 років вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Побічні реакції.

Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи панкреатит та алергічні реакції. Повідомлялося про гіпоглікемію при застосуванні препарату в комбінації з сульфоніл сечовиною (4,7-13,8 %) та інсуліном (9,6 %). У ході 11 великих клінічних досліджень тривалістю до 2 років більш ніж 3200 пацієнтів одержували лікування лише препаратом Янувія в дозі 100 мг на добу або в комбінації з метформіном, сульфоніл сечовиною (з метформіном або без метформіну), інсуліном (з метформіном або без метформіну), або агоністом PPAR? (з метформіном або без метформіну). В об'єднаному аналізі 9 із цих досліджень показник припинення участі через побічні реакції становив 0,8 % у разі застосування дози 100 мг на добу та 1,5% у разі іншої терапії.

Побічні реакції та частота їх виникнення визначені на основі результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду (див. табл. 1). Побічні явища за частотою були розподілені на: дуже поширені (> 1/10), поширені (? 1/100 і < 1/10); непоширені (? 1/1000 і < 1/100); рідко поширені (? 1/10000) і < 1/1000) і дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

У ході багатьох клінічних досліджень спостерігалося невелике збільшення кількості лейкоцитів внаслідок збільшення кількості нейтрофілів. Ця зміна лабораторних параметрів не вважається клінічно значимою.

Передозування.

Під час клінічних досліджень за участю здорових добровольців разова доза 800 мг препарату Янувія загалом добре переносилася. Мінімальні зміни інтервалу QTc, що не вважаються клінічно значущими, відзначалися в одному з досліджень застосування препарату Янувія в дозі 800 мг на добу. Застосування дози понад 800 мг на добу не вивчалося.

У разі передозування необхідні стандартні підтримуючі заходи: видалення неабсорбованого препарату зі шлунково-кишкового тракту, моніторинг показників життєдіяльності, включаючи ЕКГ, а також підтримуюча терапія, якщо потрібно.

Ситагліптин слабко діалізується. У ході клінічних досліджень тільки 13,5 % дози видалялося з організму протягом 3-4-годинного сеансу діалізу. Пролонгований діаліз можна призначати у разі клінічної необхідності. Даних про ефективність виведення ситагліптину шляхом перитонеального діалізу немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольовані клінічні дослідження препарату Янувія за участю вагітних не проводили, тому препарат не рекомендований для застосування під час вагітності.

Відсутні дані про екскрецію ситагліптину в грудне молоко, тому препарат не призначають у період годування груддю.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у великих дозах.

Дані досліджень на тваринах не свідчать про можливий вплив лікування ситагліптином на чоловічу та жіночу фертильність. Потенційний ризик для людей невідомий.

Дані досліджень за участю людей відсутні.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, тому його не застосовують у педіатричній практиці.