Целестодерм-В с гарамицином мазь туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМ

(CELESTODERM-V ® WITH GARAMYCIN ® )

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г крема содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерата) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);

другие составляющие: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная разведенная, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды, сочетания с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства.

Код ATX D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Целестодерм-В® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности сульфата гентамицина. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В с Гарамицином отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, дерборит ит , эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериях и других бактериях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла крема Целестодерм-В ® с Гарамицином на аногенитальный участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения. Целестодерм-В® с Гарамицином, крем, не предназначенный для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении крема на лицо. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Целестодерм-В с Гарамицином применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей (в частности, у младенцев).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры предосторожности в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГНС системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем наносят тонким слоем во весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Дети. 

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка. При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Побочные реакции. При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярную сыпь, эритему, телеангиэктазии, ощущение жжения, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акневидные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Хлоркрезол может вызвать аллергические реакции.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 граммов в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия /

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220, Belgium.