Цефпотек 200 таблетки покрытые оболочкой 200 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФПОТЕК® 200

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка содержит: цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксиму 200 мг;

другие составляющие: смесь целлюлозы микрокристаллической и натрия карбоксиметилцеллюлозы, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Sepifilm LP761 Blanс: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристалл.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые белой оболочкой с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая  группа. Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефпотек 200 является β-лактамным антибиотиком ІІІ поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия препарата включает следующие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии - Streptococcus  pneumoniae , стрептококки группы A ( S. pyogenes ), группы B ( S. agalactiae ), групп C, F и G, а также S. mitis ,  S. Sanguis ,  S. Salivarius и Corynebacterium  diphtheriae ;

чувствительные грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae  , Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Neisseria  meningitidis ,  Esisseria  gonorrhoiae. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis ;

умеренно чувствительные бактерии - метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S. aureus и S. epidermidis ).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинстойкие стафилококки ( S. аureus и S. epidermidis) ,  Staphylococcus  saprophyticus ,  Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas  spp  .

Фармакокинетика.

Действующее вещество всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) достигаются в течение 2-4 ч после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно альбуминами), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по отношению к большинству возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 ч после приема разовой дозы достигается МИК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефпотек 200 назначают в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;

- инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

- неосложненный гонококковый уретрит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместное применение высоких доз антацидных препаратов (бикарбоната натрия и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32%, а Сmax - на 24-42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Тmax на 47%, но не влияют на степень всасывания.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контацептивное действие эстрогенов.

При приеме цефалоспоринов в редких случаях возможно развитие положительной реакции Кумбса (см. раздел «Особенности применения»).

Биодоступность препарата уменьшается примерно на 30% при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или ингибируют секрецию желудка.

Цефподоксим следует принимать через 2-3 ч после применения ранитидина.

Биодоступность лекарственного средства Цефпотек 200 увеличивается при приеме препарата во время еды.

При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если препарат Цефпотек 200 назначать одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксический эффект.

Уровень цефподоксима в плазме крови повышается, если препарат назначать с пробенецидом.

Особенности применения.

Приблизительно у 5-10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский надзор с первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.

Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях - летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella ,  Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может повлечь за собой развитие диареи, антибиотико-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать наиболее часто у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile . При возникновении колита лечение цефподоксимом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При продолжительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменение функции почек наблюдалось при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат может применяться только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим экскретируется в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек рекомендуются следующие дозы:

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной почечной функцией.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозу Цефпотек 200, если клиренс креатинина > 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин, период полувыведения и Сmax увеличивается, поэтому доза препарата должна быть откорректирована.

* Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Дети.

Препарат назначают детям от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью при передозировке возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии обычно обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боли в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, чувство , язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Диарея с примесями крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса.

Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость походки, головные боли, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушение сна, изменение сновидений (необычные сновидения, ужасные сновидения), парестезии, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония.

Со стороны кожи: сыпь, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулярная и везикулярно-буллезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эритема.

Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метрорагия, влагалищный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в редких случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Лабораторные характеристики: повышение характеристик функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. 

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.