Телпрес плюс 80/25мг №28 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТЕЛПРЕС ПЛЮС

Склад:

діючі речовини: телмісартан і гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить телміcартану 40 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг або телміcартану 80 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг, або телміcартану 80 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини для дозування 40 мг/12,5 мг: маніт (Е 421), повідон, кросповідон, меглюмін, натрію гідроксид, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172);

допоміжні речовини для дозування 80 мг/12,5 мг: маніт (Е 421), повідон, кросповідон, меглюмін, натрію гідроксид, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172);

допоміжні речовини для дозування 80 мг/25 мг: маніт (Е 421), повідон, кросповідон, меглюмін, натрію гідроксид, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

для дозування 40 мг/12,5 мг: круглі двоопуклі двошарові таблетки без оболонки, з шаром від світло-жовтого до жовтого кольору з одного боку та від білого до майже білого кольору з можливими включеннями рожевого кольору з іншого боку;

дозування 80 мг/12,5 мг: круглі двоопуклі двошарові таблетки без оболонки, з шаром від світло-рожевого до рожевого кольору з одного боку та від білого до майже білого кольору з можливими включеннями рожевого кольору з іншого боку;

дозування 80 мг/25 мг: круглі двоопуклі двошарові таблетки без оболонки, з шаром від світло-жовтого до жовтого кольору з одного боку та від білого до майже білого кольору з можливими включеннями рожевого кольору з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики.

Код ATХ C09D A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Телпрес Плюс є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину II (телміcартану) і тіазидного діуретика (гідрохлоротіазиду). Комбінація цих інгредієнтів виявляє додатковий антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск більше, ніж кожен її компонент окремо. Телпрес Плюс при застосуванні в терапевтичних дозах 1 раз на добу ефективно та повільно знижує артеріальний тиск.

Телміcартан для перорального застосування є ефективним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип АТ 1 ). Телміcартан з дуже високою спорідненістю заміщує ангіотензин II в місцях його зв’язування на рецепторах субтипу АТ 1 , які відповідають за відому активність ангіотензину II. Телміcартан не має жодного часткового агоністичного впливу на АТ 1 -рецептор та селективно зв’язує АТ 1 -рецептор. Зв’язування є довготривалим. Телміcартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ 2 та інші, менше описані АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не відома, так само, як і ефект можливої надмірної стимуляції ангіотензином II, рівень якого підвищується під впливом телміcартану. Телмісартан знижує рівень альдостерону в плазмі крові. Телміcартан не пригнічує ренін у плазмі крові людини, не блокує іонні канали. Телміcартан не пригнічує ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) (кініназа II), що також руйнує брадикінін. Таким чином, не слід очікувати посилення побічних реакцій, пов’язаних з брадикініном.

У людини телміcартан у дозі 80 мг майже повністю пригнічує підвищення артеріального тиску, що спричиняється ангіотензином ІІ. Блокувальний ефект зберігається протягом 24 годин і залишається значущим до 48 годин.

Після першої дози телміcартану антигіпертензивна активність поступово проявляється протягом 3 годин. Максимальне зниження артеріального тиску виявляється через 4-8 тижнів від початку лікування та підтримується при довготривалій терапії. Антигіпертензивний ефект утримується постійно протягом 24 годин після застосування, у тому числі протягом останніх 4 годин перед наступним прийомом, що встановлено під час амбулаторного моніторингу артеріального тиску. Це підтверджується через співвідношення концентрації телмісартану перед прийомом наступної дози до C max , яке становить 80 % після прийому 40 та 80 мг телмісартану у клінічних дослідженнях. Відзначено дозозалежний ефект щодо систолічного артеріального тиску, проте дані щодо діастолічного тиску суперечливі.

У хворих на артеріальну гіпертензію телміcартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск без впливу на частоту пульсу. Внесок діуретичної та натрійуретичної дії препарату до його гіпотензивної активності досі не визначений. Антигіпертензивна ефективність телмісартану відповідає ефективності препаратів-представників інших класів антигіпертензивних лікарських засобів (продемонстровано у ході досліджень, в яких порівнювали телмісартан з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлоротіазидом та лізиноприлом).

При раптовому припиненні лікування телміcартаном артеріальний тиск поступово повертається до параметрів, які були до лікування, протягом кількох днів без ймовірності синдрому відміни.

За даними клінічних досліджень, випадки сухого кашлю спостерігалися значно рідше при лікуванні телмісартаном, ніж при лікуванні інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.

Вплив телмісартану на смертність та серцево-судинні захворювання невідомий.

Гідрохлоротіазид є тіазидним діуретиком. Механізм дії антигіпертензивного ефекту тіазидних діуретиків досі до кінця не вивчений. Тіазиди впливають на ренальний тубулярний механізм електролітної реабсорбції, тим самим безпосередньо підвищуючи екскрецію натрію та хлору в приблизно еквівалентній кількості. Внаслідок діуретичного впливу гідрохлоротіазид знижує об’єм плазми крові, підвищує активність реніну в плазмі, підвищує секрецію альдостерону з послідовним зростанням показників калію в сечі і втратою бікарбонату та зниженням рівня калію в сироватці крові. Можливо, через блокаду ренін-ангіотензин-альдостеронової системи супутнє застосування телміcартану сприяє оборотній втраті калію, пов’язаній із гідрохлоротіазидом. При застосуванні гідрохлоротіазиду початок діурезу виявляється через 2 години, максимальний ефект досягається приблизно через 4 години, в той час як дія триває приблизно 6-12 годин.

Епідеміологічні дослідження виявили, що довготривале лікування гідрохлоротіазидом зменшує ризик серцево-судинної захворюваності та смертності.

Вплив фіксованої комбінації телмісартан/гідрохлоротіазид на смертність та серцево-судинні захворювання невідомий.

На підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між гідрохлортіазидом і немеланомним раком шкіри. Одне дослідження охоплювало пацієнтів із 71 533 випадками базальноклітинної карциноми (БКК) та 8 629 випадками плоскоклітинної карциноми (ПКК), із 1 430 883 та 172 462 пацієнтів групи контролю відповідно. Високий рівень застосування гідрохлортіазиду (сукупно ?50 000 мг) був пов’язаний із скоригованим коефіцієнтом ризику (КР) 1,29 (95 % довірчий інтервал (ДІ): 1,23–1,35) для БКК та 3,98 (95 % ДІ: 3,68–4,31) – для ПКК. Чіткий взаємозв’язок між сукупною дозою та результатами спостерігався як для БКК, так і для ПКК. Інше дослідження показало можливий взаємозв’язок між ризиком раку губи (ПКК) та дією гідрохлортіазиду: 633 випадки раку губи (ПКК) виявлено на 63 067 контрольного населення. Було продемонстровано чіткий взаємозв’язок із сукупною дозою для кожного пацієнта зі скоригованим КР 2,1 (95 % ДІ: 1,7–2,6), КР 3,9 (3,0–4,9) – для високої сукупної дози (щонайменше 25 000 мг) та КР 7,7 (5,7–10,5) – для найвищої сукупної дози (щонайменше 100 000 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакокінетика.

ЖД Вокзалеісне застосування гідрохлоротіазиду і телміcартану не впливає на фармакокінетику кожного з них у здорових добровольців.

Всмоктування

Телміcартан

Після перорального застосування максимальна концентрація телміcартану (С max ) досягається через 0,5-1,5 години. Абсолютна біодоступність телміcартану 40 мг і 160 мг становить 42 % і 58 % відповідно. Їжа незначно знижує біодоступність телміcартану, зниження площі під кривою «концентрація?час» (AUC) для телміcартану коливається приблизно від 6 % (доза 40 мг) до 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після застосування концентрація у плазмі однакова і не залежить від того, як приймається телміcартан – натщесерце або з їжею. Вважають, що невелике зниження AUC не спричиняє зниження терапевтичної ефективності. Фармакокінетика телміcартану, призначеного для перорального застосування, є нелінійною при збільшенні дози від 20 до 160 мг з підвищенням концентрації у плазмі крові (С max і AUC), що перевищує пропорційне. Телміcартан не накопичується в плазмі крові значною мірою у разі повторних призначень.

Гідрохлоротіазид

Після перорального застосування препарату Телпрес Плюс С max гідрохлоротіазиду досягається приблизно через 1-3 години. З огляду на кумулятивну ренальну екскрецію гідрохлоротіазиду, абсолютна біодоступність становила приблизно 60 %.

Розподіл

Телміcартан

Телміcартан сильно зв’язується з протеїнами плазми крові (> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1-кислим глікопротеїном. Об’єм розподілу телмісартану становить приблизно 500 л, що вказує на додаткове зв’язування з тканинами.

Гідрохлоротіазид

Гідрохлоротіазид зв’язується з протеїнами плазми крові на 68 %, видимий об’єм розподілу становить 0,83-1,14 л/кг.

Виведення

Телміcартан

Після перорального застосування 14 С-міченого телміcартану більша частина дози (> 97 %) виводиться з калом шляхом біліарної екскреції. Тільки незначну кількість було виявлено в сечі. Телміcартан метаболізується шляхом кон’югації до формування фармакологічно неактивного ацилглюкуроніду. Глюкуронід вихідної сполуки – єдиний метаболіт, що був ідентифікований у людини. Після застосування однієї дози 14 С-міченого телміcартану глюкуронід демонструє приблизно 11 % виміряної радіоактивності у плазмі. Ізоформи цитохрому Р450 не залучаються до метаболізму телміcартану. Загальний кліренс телміcартану з плазми після перорального застосування становить > 1500 мл/хв. Загальний період напіввиведення становив > 20 годин.

Гідрохлоротіазид

Гідрохлоротіазид не метаболізується у людини та виділяється майже повністю у незміненому вигляді із сечею. Приблизно 60 % пероральної дози елімінується у незміненому вигляді протягом 48 годин. Ренальний кліренс становить приблизно 250-300 мл/хв. Термінальний період напіввиведення становить 10-15 годин.

Особливі категорії хворих Стать Концентрація телміcартану в плазмі крові у жінок, в основному, в 2-3 рази вища, ніж у чоловіків. Однак у клінічних дослідженнях не виявили значного посилення впливу на артеріальний тиск або збільшення кількості випадків ортостатичної гіпотензії у жінок. Немає потреби коригувати дози. У жінок спостерігається тенденція до більшої, ніж у чоловіків, концентрації гідрохлоротіазиду у плазмі крові, що не має клінічної значущості. Пацієнти літнього віку Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років. Пацієнти з порушенням функції нирок Ренальна екскреція суттєво не впливає на кліренс телмісартану. З огляду на деякий досвід застосування телмісартану пацієнтам з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв; при середньому значенні – приблизно 50 мл/хв), немає необхідності коригувати дози для таких пацієнтів. Телміcартан не виводиться під час гемодіалізу. У пацієнтів з нирковою недостатністю знижується швидкість елімінації гідрохлоротіазиду. У типових дослідженнях у пацієнтів із середнім кліренсом креатиніну 90 мл/хв збільшувався період напіввиведення гідрохлоротіазиду. У пацієнтів з нефункціонуючими нирками період напіввиведення становить приблизно 34 години. Пацієнти з порушеннями функції печінки Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили ріст абсолютної біодоступності до 100 %. Однак період напіввиведення у пацієнтів з порушенням функції нирок не змінюється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія. Як комбінацію з фіксованою дозою препарат Телпрес Плюс застосовують у разі, якщо прийом телмісартану як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

– Гіперчутливість до інших речовин, які є похідними сульфонаміду (оскільки гідрохлоротіазид є похідною сульфонаміду).

– Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

– Холестатичні та біліарні обструктивні порушення.

– Тяжкі порушення функції печінки.

– Анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

– Рефрактерна гіпокаліємія/гіпонатріємія, гіперкальціємія.

– Годування груддю.

– Симптомна гіперурикемія (подагра).

– Дитячий вік (до 18 років).

– Одночасне застосування телмісартану та аліскіренвмісних продуктів протипоказано хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих.

Літій

При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ зареєстровано оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові та підвищення його токсичності. Про такі рідкі випадки взаємодії також повідомлялося при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II (включаючи телмісартан/гідрохлоротіазид). Одночасне застосування літію та препарату Телпрес Плюс не рекомендується. Якщо доведена ефективність такої комбінації, рекомендований ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.

Лікарські засоби, асоційовані із втратою калію та гіпокаліємією (наприклад інші діуретики, що виводять калій, проносні засоби, кортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G натрію, саліцилова кислота та похідні).

При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією телмісартан/гідрохлоротіазид рекомендується моніторинг рівня калію в плазмі крові. Зазначені лікарські засоби можуть посилювати вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в плазмі крові.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень натрію та спричиняти гіперкаліємію (наприклад лікарські засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, циклоспорин або інші лікарські засоби, такі як гепарин натрію).

При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією телмісартан/гідрохлоротіазид рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. З огляду на досвід застосування інших лікарських засобів, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування зазначених лікарських засобів може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові і тому не рекомендується.

Лікарські засоби, які спричиняють порушення рівня калію в сироватці

Рекомендується моніторинг рівня калію в сироватці крові та ЕКГ при застосуванні препарату Телпрес Плюс із лікарськими засобами, які спричиняють порушення рівня калію в сироватці крові (наприклад з глікозидами дигіталісу, антиаритмічними препаратами), та лікарськими засобами, які стимулюють пароксизмальну тахікардію за типом torsades de pointes (включаючи деякі антиаритмічні препарати), гіпокаліємію, що є провокуючим фактором torsades de pointes:

·антиаритмічні лікарські засоби Іа класу (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

·антиаритмічні лікарські засоби ІІІ класу (наприклад аміодарон, соталол, дофетелід, ібутилід);

·деякі антипсихотичні засоби (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);

·інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин ІV, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін ІV).

Глікозиди дигіталісу

Гіпокаліємія або гіпомагніємія, спричинені тіазидами, сприяють виникненню серцевої аритмії, спричиненої дигіталісом.

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином відзначали підвищення середніх значень пікової (49 %) та мінімальної (20 %) концентрації дигоксину в плазмі крові. На початку терапії, під час корегування дози та при відміні терапії телмісартаном необхідно контролювати рівні дигоксину, щоб підтримувати рівень у терапевтичних межах.

Інші антигіпертензивні препарати

Телміcартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних агентів.

Повідомлялось, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому числі гострої ниркової недостатності) у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).

Антидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін)

Може виникнути потреба у корекції дози антидіабетичного засобу.

Метформін

Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактотацидозу, спричиненого можливою функціональною нирковою недостатністю, при одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом.

Холестирамінова та холестиполова смоли

Абсорбція гідрохлоротіазиду порушується у присутності аніонообмінних смол.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)

НПЗП (зокрема ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2, неселективні НПЗП) можуть зменшити діуретичну, натрійуретичну та антигіпертензивну дію тіазидних діуретиків та антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (у пацієнтів зі зневодненням або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II та агентів, які пригнічують циклооксигеназу, може спричинити погіршення ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Після початку терапії комбінацією лікарських засобів та періодично потому пацієнтам необхідно забезпечити адекватну гідратацію і проводити ретельний контроль функції нирок.

У ході одного з досліджень одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до збільшення у 2,5 раза AUC 0-24 та C max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження залишається невідомою.

Вазопресорні аміни (наприклад норадреналін)

Дія вазопресорних амінів може бути знижена.

Недеполяризувальні міорелаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин)

Дія недеполяризувальних міорелаксантів скелетних м'язів може бути посилена гідрохлоротіазидом.

Лікарські засоби, які застосовуються для лікування подагри (наприклад пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол)

Може виникнути необхідність у корекції дози лікарських засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлоротіазид може підвищити рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може бути необхідним збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазиду може збільшити частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Солі кальцію

Тіазидні діуретики можуть підвищити рівень кальцію в сироватці крові внаслідок зниження екскреції. За необхідності призначення добавок кальцію слід проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові та відповідно коригувати дозу.

?-блокатори та діазоксид

Гіперглікемічна дія ?-блокаторів та діазоксиду може бути посилена тіазидами.

Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад атропін, біпериден) можуть збільшити біодоступність тіазидних діуретиків шляхом зниження гастроінтестинальної моторики та ступеня випорожнення шлунка.

Амантадин

Тіазиди збільшують ризик побічної дії, спричиненої амантадином.

Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад циклофосфамід, метотрексат)

Тіазиди можуть зменшувати ренальну екскрецію цитотоксичних препаратів та посилювати їх мієлосупресивний ефект.

На основі фармакологічних властивостей очікується, що баклофен та аміфостин можуть посилювати гіпотензивну дію усіх антигіпертензивних лікарських засобів, включаючи телмісартан.

Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися застосуванням алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів.

Саліцилати

При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему.

Метилдопа

Повідомлялося про окремі випадки гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду та метилдопи.

Циклоспорин

При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватися гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.

Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів

Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Карбамазепін

З огляду на ризик симптомної гіпонатріємії необхідно здійснювати клінічний та біологічний моніторинг.

Йодовмісні контрастні засоби

У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та стимулювальні проносні засоби

Гідрохлоротіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємію.

Особливості застосування.

Вагітність

Не слід починати терапію антагоністами рецепторів ангіотензину II під час вагітності. Доки не вважатиметься доцільною терапія антагоністами рецепторів ангіотензину II, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на прийом альтернативних антигіпертензивних препаратів, які мають встановлений профіль безпеки щодо застосування під час вагітності. При встановленні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Порушення функції печінки

Телпрес Плюс не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних проток та печінковою недостатністю тяжкого ступеня, оскільки телмісартан виводиться, головним чином, з жовчю. У таких хворих можна очікувати зменшення печінкового кліренсу телмісартану. Крім того, Телпрес Плюс слід з обережністю призначати хворим з порушеннями функції печінки або прогресуючою хворобою печінки, оскільки навіть незначні зміни водно-електролітного балансу можуть спричинити печінкову кому. Клінічного досвіду застосування препарату Телпрес Плюс хворими із печінковою недостатністю немає.

Реноваскулярна гіпертензія

Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо хворі з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки приймають лікарські засоби, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки

Телпрес Плюс не слід застосовувати хворим з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Немає досвіду призначення препарату Телпрес Плюс хворим, які нещодавно мали трансплантацію нирки. Оскільки досвід застосування препарату Телпрес Плюс хворим з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня невеликий, то рекомендовано проводити періодичний контроль рівнів калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові. У хворих з порушеннями функції нирок може виникнути азотемія, пов’язана з тіазидними діуретиками.

Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини

У пацієнтів з дефіцитом натрію та/або об’єму циркулюючої крові в організмі через потужну терапію діуретиками, обмеження солі в дієті, діарею або блювання може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози. Тому перед призначенням препарату Телпрес Плюс слід провести корекцію вищезазначених станів.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).

Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (у тому числі до гострої ниркової недостатності).

Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.