Сульпирид капсулы 100 мг №24

Состав :
действующее вещество: сульпирид;
1 капсула содержит сульпирида 50 мг или 100 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат;
твердая желатиновая капсула для 50 мг: желатин, диоксид титана (Е 171);
твердая желатиновая капсула для 100 мг: желатин, титан диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства:
капсулы 50 мг:цилиндрические капсулы с краями в форме полуокружности, номером 3, белого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета;
капсулы 100 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номер 3, желтого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Бензамиды. Код ATX N05A L01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.
Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Также сульпирид демонстрирует противорвотное действие.

Фармакокинетика.
Сульпирид медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность - низкая (27-34%) и зависит от индивидуальных отличий. Активное вещество быстро поступает в ткани; только ее незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема. Связывание с белком составляет около 40%, объем распределения - от 1 до 2,7 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20-26 часов после введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде.

Клинические свойства.
Показания.
Краткосрочное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов.
Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждение, стереотипия) у детей от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами.

Противопоказания.
· Гиперчувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
· известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
· острая порфирия.
· Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
· Сопутствующее применение с агонистами допаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), леводопой, циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
· кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Седативные средства
Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозное влияние на центральную нервную систему и уменьшать активность умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптимин, докс, нет H1 - антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)
Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать ряд лекарственных средств, обладающих или не имеющих антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнесохраняющие препараты» ниже) и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию» ниже) или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.
К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам.
В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин, только в лекарственных формах для внутривенного введения.
Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в сочетании с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes . Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.
Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes противопоказано.
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт
» .
(torsades de pointes) .
Агонисты допаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Домперидон
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Гидроксизин
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в
частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) .
Нежелательные комбинации(см. раздел «Особенности применения»)
Противоразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) ( хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)
Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой и pointes) , по возможности, следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом следует проверить QT-интервал, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.
Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, промипексол, ропинирол, разагилин, селегилин)
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Агонисты допамина могут вызывать или усугублять психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациенту риск злокачественного нейролептического синдрома).
Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид ) как  мышьячные соединения, дифеманил, доласетрон.для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб) Высокий риск «пируэт
» (torsades de pointes).
Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипамперон , пимозид, пипамперон )
Высок риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.
Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны.
Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.
Леводопа
Между леводопоютами нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Пациентам с болезнью Паркинсона, получающими лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.
Метадон
Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Комбинации, назначение которых требует осторожности
Анагрелид
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) . В период одновременного применения необходимо производить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Азитромицин
Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) . В период одновременного применения необходимо производить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Бета-блокаторы ,которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Средства , вызывающие брадикардию (в том числе антиаритмические препараты класса Іa, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов,  кризотиниб,  гликозиды наперстянки , пасиреотид, пилокарпин, аллергические заболевания
очковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Повышенный риск развития желудочковых аритмий ,
особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) . В период одновременного применения необходимо производить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Кларитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) . В период одновременного применения необходимо производить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Калийнесохраняющие препараты(калийнесохраняющие диуретики, в том числе комбинации, слабительные средства стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного применения)
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de point)
Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и проводить клинический мониторинг, контроль уровней электролитов и ЭКГ.
Литий
Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из двух препаратов.
Ондансетрон
Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) . В период одновременного применения необходимо производить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Рокситромицин
Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) . В период одновременного применения необходимо производить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Сукральфат
Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.
Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).
Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь
Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.
Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).
Другие
седативные средства
Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны.
Антигипертензивные средства
Повышен риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.
Бета-блокаторы , применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, предназначение которых требует осторожности» выше. Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).
Дапоксетин
Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.
Орлистат
Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.
У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.
Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.
Как и при приеме других лекарственных средств, в основном выводимых почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; при серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательно наблюдать за:
- больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; известно о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»);
- пациентами пожилого возраста, которые более подвержены развитию постуральной гипотензии, седативному воздействию и экстрапирамидным эффектам препарата.
При применении антипсихотиков, включая cульпирид, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции невыясненного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и нуждаются в немедленном лабораторном анализе крови.

Потенциально летальный с локачественный нейролептический синдром. 
При повышении температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приема нейролептических средств (бледность, гипертермия, расстройства со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, ригидность м' язов).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения АД, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.
Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.
Удлинение интервала QT. Прием сульпирида может спровоцировать удлинение QT-интервала. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

Учитывая это, прежде чем вводить препарат и если разрешает клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Кроме неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не следует принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.

Инсульт.
Во время рандомизированных плацебоконтролированных клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с получавшими плацебо. Механизм повышения такого риска неизвестен. Нельзя исключать повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других группах пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.
Анализ данных исследований, проводившихся с участием пациентов, принимавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. После окончания среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.
Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были разными, большинство их наступало из-за сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекции (например пневмония).
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, равно как и при применении атипичных антипсихотических средств.
Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. 
При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения сульпиридом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять меры предосторожности (см. раздел «Побочные реакции»).
Рак молочной железы.Сульпирид может повышать уровни пролактина. Поэтому его следует применять с осторожностью. Независимо от пола пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, нуждаются в тщательном наблюдении во время терапии сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечного тракта.
Известно о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические средства. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда летальных. Большинство из этих пациентов получали одновременно лечение одним или несколькими лекарственными средствами, провоцирующими снижение моторики кишечника (в частности лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Следует обратить особое внимание на появление боли в животе с рвотой и диареей. Очень важно своевременно распознать запор и активно лечить его. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует безотлагательного лечения.
Не рекомендуется принимать это лекарственное средство вместе с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) , метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами. «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.
Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.
При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у больных пожилого возраста.
Не следует принимать сульпирид поздно вечером, поскольку возможно нарушение сна.
Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.У животных наблюдалось понижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами сульпирида (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Для людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида в период беременности не рекомендуется. У новорожденных, матери которых получали антипсихотики (включая сульпирид) в течение третьего триместра беременности, могут возникать побочные реакции, в том числе экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительностью. Сообщали о случаях ажитации, гипертонуса, гипотонуса, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушениях при кормлении. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.
Кормление грудью. Поскольку сульпирид проявляется в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. «Побочные реакции»). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Необходимо назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Взрослые. Краткосрочное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.
Дети от 6 лет. Серьезные поведенческие нарушения (возбуждение, самоповреждение, стереотипия), особенно у пациентов с аутическими синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки). Для детей больше подходит другая лекарственная форма - пероральный раствор.
Пациенты с нарушением функции почек. Для этой группы пациентов дозу следует регулировать в соответствии со степенью нарушения функции почек: дозу уменьшать или удлинять интервал между приемами.

Дети.
Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида для детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. «Способ применения и дозы»). Из-за влияния препарата на когнитивные способности рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование для оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата исходя из клинического статуса ребенка.
Применение твердых капсул детям до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка.
Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошией, протрузией языка и тризмой. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома.
Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении в сочетании с другими психотропными препаратами.
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.
Лечение должно быть симптоматическим: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.
По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения.
Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, анафилактический шок).
Со стороны эндокринной системы
Часто гиперпролактинемия.
Со стороны психики
Часто: бессонница.
Частота неизвестна: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы
Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, частично обратимый в случае назначения антихолинергических противопаркинсонических средств; паркинсонизм; тремор; акатизия.
Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.
Редко: окулогирный кризис.
Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.
Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками, - в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усугублять клинические проявления.
Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения
Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Редко : желудочковые аритмии, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes)  и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудистой системы Нечасто: ортостатическая гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, повышение АД (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему).
Со стороны ЖКТ
Часто: запор.
Нечасто: гиперсекреция слюны.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто: повышение активности печеночных ферментов.
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Редко: спастическая кривошея, тризм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: макулопапулезная сыпь.
Состояния при беременности, в послеродовой и перинатальный периоды.
Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.
Частота неизвестна: гинекомастия.
Общие нарушения
Часто: увеличение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 
Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.