Стимулотон таблетки покрытые оболочкой 100 мг блистер №28

Состав:
действующее вещество: sertraline;
1 таблетка содержит 100 мг сертралина (в виде 111,9 мг гидрохлорида сертралина);
другие составляющие: магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмальгликолят (тип А), кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, со стилизованной гравировкой «Е 272» с одной стороны и риской - с другой стороны, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06А В06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального захвата серотонина (5-НТ) in vitro, в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-НТ. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного нейронального захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторные функции. Поскольку сертралину присуще селективное ингибирование обратного захвата 5-НТ, он не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналиновых рецепторов мозга, что наблюдается при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.
Сертралин не влечет за собой развитие медикаментозного злоупотребления. В плацебоконтролируемом двойно слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывал положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале злоупотребления. Напротив, участники исследования, принимавшие как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, применявшими плацебо, имели статистически значимое более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной медикаментозной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или ощущения тревоги, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама.

Фармакокинетика.
Абсорбция. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимой. В течение 14-дневного приема сертралина в дозах 50-200 мг (перорально, 1 раз в сутки) пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Пища не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.
Деление. Приблизительно 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму («эффект первого прохождения») в печени.
Элиминация. Средний период полувыведения сертралина составляет около 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). В соответствии с терминальным периодом полувыведения наблюдается кумуляция препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесных концентраций, которые наблюдаются после применения 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралина составляет 62-104 часа. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в одинаковых количествах. Только очень незначительная часть (<0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимой.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
Дети с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 детей в возрасте 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. Для этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми в группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. . Не наблюдалось значимых отличий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять те же дозы, что и взрослым.
Подростки и пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у пожилых людей значительно не отличается от такового у взрослых в возрасте 18—65 лет.
Нарушение функций печени. У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина удлиняется и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в три раза (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Нарушение функций почек. У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значительной кумуляции сертралина.

Клинические свойства.
Показания.
Сертралин показан для лечения таких расстройств:
большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива больших депрессивных эпизодов;
- панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии;
- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет;
- социальное тревожное расстройство;
- посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказано одновременное применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов, как возбуждение, тремор и гипертермия. Приступать к терапии сертралином нельзя по меньшей мере в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия.
Противопоказано сопутствующее применение сертралина и пимозида (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказания:
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия (например, селегилин)
Противопоказано применение сертралина вместе с ИМАО необратимого действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать не менее 14 дней после прекращения курса лечения ИМАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ИМАО необратимого действия (см. раздел «Противопоказания»).
Селективные ингибиторы обратимого действия МАО-А (моклобемид)
В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в комбинации с селективными ИМАО обратимого действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратимого действия период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина не менее чем за 7 дней до начала терапии МАО обратимого действия (см. «Противопоказания»).
Неселективные ингибиторы МАО обратимого действия (линезолид)
Антибиотик линезолид является слабым неселективным ИМАО обратимого действия, который не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. Противопоказания).
Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекративших применение ИМАО и начавших прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ИМАО (например, метиленовый синий) и начавших прием сертралина, или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонию, усиленное потоотделение, тошноту, рвоту, гиперемию, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальное последствие.
Пимозид
В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. "Противопоказания").
Не рекомендуется одновременное применение с сертралином
Средства, подавляющие центральную нервную систему, и алкоголь
Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина в отношении когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников. алкоголем не рекомендуется.
Другие серотонинергические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения»).
Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (применяемым преимущественно во время общего наркоза и терапии хронической боли), другими серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, амфетаминами и триптанами) и другими опиоидными средствами.
Комбинации, при применении которых требуется особая осторожность
Препараты, удлиняющие интервал QT
Риск удлинения интервала QTc и/или желудочковых аритмий (например желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается при одновременном применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QTc (например некоторые и антибиотики) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).
Литий
В плацебоконтролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременный прием сертралина и лития значительно не изменял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.
Фенитоин
Результаты плацебоконтролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сут не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высоких экспозициях фенитоина у пациентов, применяющих сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррекциями дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.
Триптаны
В период пострегистрационного надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушениях координации, ощущении смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. раздел «Особенности применения»).
Варфарин
Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что может в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и его отмене.
Взаимодействие с дигоксином, атенололом, циметидином.
Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина не было выявлено никакого взаимодействия.
Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов
Повышается риск возникновения кровотечения при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например с нестероидными противовоспалительными препаратами) ном ), или другими лекарственными средствами, увеличивающими риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).
Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности фенобарбитала, карбамазепина, препаратов зверобоя и рифампицина.
Блокаторы нервно-мышечной передачи
СИОС могут уменьшать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к удлинению блокирования нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи.
Метаболизированные средства с участием цитохрома Р450
Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента СYР2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сут приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности изофермента СYР2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как противоаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высших дозах.
Сертралин не является клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепама) и субстратов CYP2C9 (толбутамида, глибенкламида) и фен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин обладает очень малым потенциалом ингибирования СYР1А 2 или не имеет его вообще.
Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании у 8 здоровых японской национальности. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока при применении сертралина (см. раздел «Особенности применения»).
Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности, ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, внеконазолом, вориконазолом, кларитромицином. Это также касается умеренных ингибиторов CYP3A4: апрепитана, эритромицина, флуконазола, верапамила и дилтиазема. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.
У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. раздел Фармакокинетика). Нельзя исключить возможность взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19, как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Особенности применения.
Такие симптомы, как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания, наблюдались у взрослых и детей, лечившихся антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены лекарственного средства, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо обследовать пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого следует тщательно собрать психиатрический анамнез, включающий в себя семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Стимулотон не предназначен для лечения биполярной депрессии.
Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
При применении СИЗОС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или ЗНС при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении серотонинергических средств (включая триптаны, амфетамины и фентанил) со средствами, нарушающими метаболизм серотонина (включая ИМАО, например метиленовый синий), антипсихотическими средствами и другими. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, колебания АД, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушения координации), нарушения со стороны репродуктивной системы (эректильная дисфункция) и/или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния, подобны проявлениям злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или ЗНС (см. раздел «Противопоказания»).
Переход из СИЗОС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов
Данные контролируемых исследований по оптимальному времени переключения с СИЗОС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин ограничены. Следует соблюдать осторожность при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин из таких препаратов длительного действия, как флуоксетин.
Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты
Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию, в частности амфетамина, триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) , следует проводить с осторожностью и т.п. через возможное фармакодинамическое взаимодействие).
Удлинение интервала QTc/желудочковая тахикардия типа «пируэт»
В течение периода послерегистрационного применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Большинство случаев наблюдалось у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc/желудочковой тахикардии типа «пируэт». Влияние на продление интервала QTc было подтверждено в исследовании QTc у здоровых добровольцев со статистически значимым положительным соотношением «концентрация в плазме крови - ответ». Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с дополнительными факторами риска удлинения интервала QTc, такими как сердечные заболевания, гипокалиемия или гипомагниемия, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc (см. разделы лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).
Усиление гипомании или мании
Сообщалось об усилении симптомов мании/гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсессивные препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применение сертралина следует прекратить.
Шизофрения
На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.
Судороги
При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией; у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.
Суициды / суицидальные мысли / суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения
Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесению повреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под наблюдением до наступления этого улучшения. В целом, клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида увеличивается.
Другие психические нарушения, для лечения которых назначен сертралин, также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими большим депрессивным расстройствам. Таким образом, оговорки относительно лечения больных с большим депрессивным расстройством, касаются также лечения пациентов с другими психическими расстройствами.
Известно, что пациенты с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе и пациенты, у которых еще до начала терапии в значительной степени проявляется суицидальное мышление, имеют больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, поэтому им следует находиться под тщательным. наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных плацебоконтролированных клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.
На фоне применения этого лекарственного средства показано тщательное наблюдение за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и за ними ухаживающих) следует предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.
Применение детям
Стимулотон не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если исходя из клинической потребности, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг выявления признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступно только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата детям и подросткам, включающим влияние на их рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие. В постмаркетинговый период были зарегистрированы сообщения о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При длительной терапии пациентов младенческого возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы со стороны ответственных за развитие систем организма.
Аномальные кровотечения/кровоизлияния
При применении СИЗОС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожных геморрагических явлениях (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения со смертельным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и НПЗ). см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Грейпфрутовый сок
Одновременное применение сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие со скрининговым анализом мочи
Известно о случаях получения ложноположительных результатов иммунологических тестов мочи для определения содержания бензодиазепиновых метаболитов у пациентов, принимавших сертралин. Ложноположительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких суток после прекращения лечения сертралином. Дифференцировать сертралин от производных бензодиазепина в моче можно путем проведения уточняющих тестов - газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
Закрытоугольная глаукома
Препараты класса СИЗОС, в том числе сертралин, могут влиять на размер зрачка с развитием мидриаза. Такой эффект может привести к сужению угла глаза с последующим повышением внутриглазного давления и развитием закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.
Гипонатриемия
В результате терапии СИОС или ИЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось об уровне натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. У пациентов пожилого возраста существует больший риск развития гипонатриемии при применении СИОС и ИЗНС. Также риск этого осложнения повышен у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов с гиповолемией любого происхождения (см. раздел «Применение пациентам пожилого возраста»). В случае возникновения симптомной гипонатриемии следует рассмотреть необходимость прекращения терапии сертралином и принять соответствующие меры. К признакам и симптомам гипонатриемии относятся головные боли, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциированные с более тяжелыми и/или острыми эпизодами гипонатриемии, включают галлюцинации, синкопе, судороги, ком, остановку дыхания и летальное последствие.
Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином
Симптомы отмены являются частым явлением при прекращении терапии препаратом, особенно при внезапной отмене терапии (см. раздел «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, у пациентов, прекративших применение сертралина, частота отменных реакций составила 23% по сравнению с 12% у пациентов, продолжавших получать терапию сертралином.
Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии, дозировку и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или ощущение тревожности, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем, эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии; в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, случайно пропустивших прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Акатизия / психомоторное беспокойство
Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или неуемным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений наибольший в течение первых 2 недель терапии. Для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может оказаться вредным.
Применение при печеночной недостаточности.
Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата, у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличение AUC и Cmax примерно втрое по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значительных отличий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между двумя группами участников исследования не выявлено. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина пациентам с патологией печени. В случае назначения сертралина пациентам с нарушениями функции печени необходимо учитывать целесообразность уменьшения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).
Применение при почечной недостаточности
сертралина интенсивно метаболизируется; выведение неизмененного соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Cmax) при многократном приеме препарата статистически значимо не отличались от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.
Применение пациентам пожилого возраста
В клинических исследованиях участвовало более 700 пациентов пожилого возраста (возраст > 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобными наблюдавшимся у младших пациентов.
Однако применение СИОС и ИЗОС, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться больший риск развития этого побочного явления (см. Гипонатриемия в разделе «Особенности применения»).
Сахарный диабет
Сообщалось о новых случаях развития сахарного диабета у пациентов, получавших терапию СИОС, включая сертралин. Сообщалось о потере гликемического контроля, включая как гипергликемию, так и гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом и без. Поэтому проводили мониторинг состояния пациентов для выявления признаков и симптомов по поводу изменения уровня глюкозы. Особенно пациенты с сахарным диабетом должны тщательно проводить контроль по поводу изменения уровня глюкозы, поскольку их дозировка инсулина и/или другого перорального гипогликемического лекарственного средства, возможно, следует откорректировать.
Электрошоковая терапия (ЭЖТ)
Клинические исследования, направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Хорошо контролируемых исследований лекарственного средства Стимулотон с участием беременных женщин нет. Однако существенное количество имеющихся данных не свидетельствует о возникновении пороков развития плода из-за применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванным фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод.
Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин) симптомы, подобные реакциям отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОС. Стимулотон не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.
Женщины репродуктивного возраста при приеме сертралина должны использовать соответствующие средства контрацепции.
Следует проводить наблюдение за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в ІІІ триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервной , раздражительность, вялость/апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее 24 часов).
Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, повышает риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приёма препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.
Данные наблюдений указывают на повышенный риск (почти в 2 раза) послеродового кровотечения при применении СИЗЗС/ИЗЗНС в течение месяца до рождения (см. разделы «Побочные реакции»).
Кормление грудью
Опубликованные данные по уровням сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. В общей сложности в сыворотке крови младенцев обнаруживали незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, которые невозможно определить, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови младенца составляла примерно 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного воздействия на здоровье) этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочном действии препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, применявшие сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение лекарственного средства Стимулотон в период кормления грудью не рекомендовано, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск. Данные, полученные в ходе исследований на животных, не выявили влияния сертралина на параметры фертильности
. Отчеты исследований применения некоторых СИЗОС людям свидетельствуют, что влияние на качество спермы является обратимым. По состоянию на данный момент не было выявлено влияния на фертильность человека. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако больным следует соблюдать осторожность, поскольку средство может нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких, как управление автомобилем или работа с другими механизмами. Способ применения и дозы. Стимулотон принимать 1 раз в сутки (утром или вечером). Таблетки Стимулотона можно принимать независимо от еды. Начало лечения Депрессия и ОКР Лечение Стимулотоном следует начинать с дозы 50 мг/сут. Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 нед дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой дозировочный режим снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.













Титрование дозы
Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР
У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее чем через 1 нед лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще 1 раза в неделю, ввиду периода полувыведения сертралина, составляющего 24 часа.
Первые проявления терапевтического эффекта могут отмечаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период, особенно для больных с ОКР.
Поддерживающая доза
Дозировку в течение длительной терапии следует удерживать на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.
Депрессия
Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендованная доза для профилактики рецидива ВИЭ такая же, как доза, применяемая в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.
Панические расстройства и ОКР
При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.
Дети
с обсессивно-компульсивным расстройством
Дети в возрасте 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.
Дети 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 нед дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.
При необходимости в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема лекарственного средства в дозе 50 мг/сут возможно его дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг/сут за 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сут.
Однако при повышении дозы свыше 50 мг в педиатрии следует учитывать в целом низшую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.
Эффективность лекарственного средства у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована не была.
Данные по применению препарата детям до 6 лет отсутствуют (см. раздел «Особенности применения»).
Применение пациентам пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует применять с осторожностью, поскольку у таких пациентов повышен риск развития гипонатриемии (см. раздел «Особенности применения»).
Применение при печеночной недостаточности
Следует соблюдать осторожность при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо снизить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата у таких больных отсутствуют (см. раздел «Особенности применения»).
При почечной недостаточности
При нарушениях функции почек корректировка дозы лекарственного средства не требуется (см. раздел «Особенности применения»).
Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином
Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать по меньшей мере в течение 1-2 недель (см. «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после уменьшения дозы препарата или прекращения его применения появляются непереносимые симптомы, может быть рассмотрено восстановление применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу, но постепенно.

Дети.
Стимулотон не следует применять для лечения детей, за исключением детей в возрасте от 6 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (см. Способ применения и дозы).

Передозировка.
Токсичность
Сертралин имеет диапазон безопасности, зависящий от популяции пациентов и сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралина как при отдельном применении (без сопутствующих препаратов), так и в комбинации с другими лекарственными средствами и/или алкоголем. В этой связи каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.
Симптомы
Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, в частности сонливость, желудочно-кишечные нарушения (в том числе тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Менее часто сообщалось о случаях комы.
Специфических антидотов сертралина не существует
. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и уровень оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля, который может применяться вместе с слабительным средством, может быть не менее эффективным при промывании желудка и приниматься во внимание в случае терапии передозировки. Вызов рвоты не рекомендован. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности и других основных жизненных показателей вместе с симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры, как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заменимая гемотрансфузия, вряд ли могут быть полезны.
Передозировка сертралина может привести к удлинению интервала QT, поэтому рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг во всех случаях передозировки.

Побочные реакции.
Чаще наблюдается такой побочный эффект, как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.
Профиль побочных эффектов, которые часто наблюдались в ходе проведения двойно слепых плацебоконтролированных исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был похож на пациентов с депрессией, принимавших участие в клинических исследованиях.
Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в период пострегистрационного надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебоконтролированных клинических исследований (в которых в целом приняли участие 2542 пациента, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо). больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.
Некоторые из следующих побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при длительном лечении и не приводят к прекращению терапии.
Частота побочных реакций отражена как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит; редко: инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко: дивертикулиты, гастроэнтерит, средний отит.
Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы)
Редко: новообразование у одного пациента, получавшего сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: лимфаденопатия*, тромбоцитопения*§, лейкоцитопения*§.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: повышенная чувствительность, сезонная аллергия; редко: анафилактоидная реакция*; частота неизвестна: аллергия.
Со стороны эндокринной системы
Нечасто: гипотиреоз*; редко: гиперпролактинемия*, гипотиреоидизм, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона*§.
Метаболические и алиментарные нарушения
Часто: снижение аппетита, усиление аппетита*; редко: сахарный диабет; гиперхолестеринемия, гипогликемия*, гипонатриемия*§, гипергликемия*§.
Психические нарушения
Очень часто: бессонница (19%); часто: депрессия*, деперсонализация, ночные ужасы, чувство тревожности*, возбуждение*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм*; нечасто: галлюцинации*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление; нечасто: агрессия*; редко: конверсионное расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство*, паранойя, суицидальное мышление / суицидальное поведение*§ [лишь у пациентов с ОКР при кратковременном применении препарата, в исследованиях длительностью 1-12 недель, были зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или после прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»)]; редко: конверсионное расстройство*, паронирия*§, зависимость от лекарств, лунатизм, преждевременная эякуляция.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение, головные боли*, сонливость; часто: тремор, расстройства движения (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, спазмы челюсти или нарушение походки), парестезия*, гипертонус*, нарушение внимания, дисгевзия; нечасто: амнезия, гипестезия*, самопроизвольные мышечные сокращения*, синкопе*, гиперкинезия*, мигрень*, судороги*, постуральное головокружение, нарушение координации движений, нарушение речи; редко: кома*, акатизия (см. раздел «Особенности применения»), дискинезия, гиперестезия, спазм церебральных сосудов (в том числе синдром мимолетной церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга)*§, психомоторное возбуждение*§ (см. раздел «Особенности применение»), сенсорные нарушения, хореоатетоз, также были зарегистрированы симптомы, ассоциированные с серотониновым синдромом* или злокачественным нейролептическим синдромом, в некоторых случаях связанным с сопутствующим приемом серотонинергических средств, такие как возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диа жар, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия
Со стороны органов зрения
Часто: нарушение зрения*; нечасто: мидриаз*; редко: глаукома, расстройства слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия; неизвестно: макулопатия, гифема, расстройства зрения, зрачки разного размера.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Часто: звон в ушах*; нечасто: боли в ухе.
Со стороны сердца.
Часто: сердцебиение*; нечасто: тахикардия*, нарушение сердечной деятельности; редко: инфаркт миокарда*§, брадикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт»*§ (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»), брадикардия, удлинение интервала QTc* ( см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).
Со стороны сосудов
Часто: приливы*; редко: артериальная гипертензия*, патологические геморрагические явления (такие как носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение)*, гиперемия, гематурия*§; редко: периферическая ишемия.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Часто: зевота*; нечасто: бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение*; редко: ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор*§, дисфония, икота, интерстициальное заболевание легких*§.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто: диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%); часто: боли в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто: молота, эзофагит, глоссит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко: гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, язвы на слизистой ротовой полости; панкреатит*, частота неизвестна: микроскопический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени; серьезные нарушения функции печени, включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность, что редко может привести к летальному исходу, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь*, гипергидроз; нечасто: периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, зуд*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, отек лица; редко: тяжелые побочные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса — Джонсона и эпидермальный некролиз, дерматит, буллезный дерматит, везикулезная сыпь, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности, кожные реакции §, зуд.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Часто: боли в спине, миальгия, артралгия*; редко: остеоартрит, мышечная слабость, мышечные спазмы*; редко: рабдомиолиз*§, поражение костей; частота неизвестна: тризм*.
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Нечасто: никтурия, задержка мочи*, недержание мочи*, полиурия, поллакирия; редко: нарушение мочеиспускания*, олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Очень часто: нарушение эякуляции (14%); часто: нерегулярный менструальный цикл, эректильная дисфункция; нечасто: вагинальное кровотечение, половая дисфункция, меноррагия, половая дисфункция у женщин; редко: атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделение из половых органов, приапизм*, галакторея*, гинекомастия; частота неизвестна: послеродовые кровотечения*.
Общие нарушения
Очень часто: повышенная утомляемость*; часто: общее недомогание*, боль в грудной клетке*, астения*, пирексия*; нечасто: периферический отек, общее недомогание*, озноб, жажда; редко: грыжа, фиброз, снижение переносимости препарата, нарушение походки, неопределенные явления.
исследование
Нечасто: понижение массы тела*, увеличение массы тела*; нечасто: повышение уровня аланинаминотрасферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы*, редко: повышение уровня холестерина, нарушение качества спермы; частота не известна: отклонение от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.
Травмы, отравления и усложнение процедур
Редко: травма.
Хирургические вмешательства и процедуры
Редко: процедура вазодилатации.
Если побочное явление наблюдалось у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством, то применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированы по терминам, применявшимся в отношении пациентов с депрессией.
_____________________________________________________________________________________
* Побочные реакции, которые были зарегистрированы в период пострегистрационного надзора.
§ Частота побочных реакций представлена по расчетному верхнему пределу 95% доверительного интервала с применением «правила трех».

Синдромы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином
Прекращение терапии сертралином (особенно при резком прекращении терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или ощущение тревожности, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенное отменение препарата путем поэтапного снижения дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Застосування пацієнтам літнього віку
Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) чи інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких спостерігається підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. См. раздел «Особенности применения»).
Применение детям
У более 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом похож на наблюдавшийся в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований были зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляло 281).
Очень часто (≥1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто: (от ≥ 1/100 до < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор , нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные ужасы, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечасто: (от ≥1/1000 до <1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидное расстройство, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функций печени, повышение уровня астмы. , простой герпес, отит наружного уха, боли в ухе, боли в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травма, снижение массы тела, подергивание мышц, необычные сновидения, апатия, полиурия, альбуминурия боль в молочных железах, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, поражение кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия. Частота неизвестна: энурез.
Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств
В результате проведения эпидемиологических исследований, преимущественно проводившихся с участием пациентов в возрасте от 50 лет, был выявлен повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОС и трициклические антидепрессанты. Механизм, обуславливающий повышение этого риска, неизвестен.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС/EGIS Pharmaceuticals PLC.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
9900 г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия / 9900 Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.