Сорцеф гранулы для оральной суспензии 100 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СОРЦЕФ®

(SORCEF®)

Состав:

действующее вещество: цеффикс (cefixime);

5 мл суспензии содержат цеффиксы (в форме цеффикса тригидрата) 100 мг;

другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

гранулы: смесь гранул от желтого до почти желтого цвета и бесцветных кристаллов с приятным апельсиновым запахом;

суспензия: вязкая жидкость от белого до кремового цвета с приятным апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код ATX J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Цеффикс - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази - позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази - позитивні і отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и  Staphylococci (в том числе коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цеффиксу.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цеффикса составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цеффикс можно назначать независимо от еды. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторной дозировке происходит незначительное накопление или практически не происходит накопление цеффикса.

Деление. Цеффикс почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цеффикс выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цеффикса в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази - позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази - позитивні і отрицательные) и Enterobacter species . Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков ( Streptococcus faecalis, Streptococci группы D ) и  Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цеффиксу.

Противопоказания.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и т.п.) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симтомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50% в результате перемещения цефиксима с мест связывания с протеинами; этот факт зависим от концентрации.

Сопутствующее применение с карбамазепином может вызвать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) имеется повышенный риск развития.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидрооксид, замедляют всасывание препарата.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цеффикс следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цеффикс может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цеффиксом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Феллинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Особенности применения.

Бета-лактамы, включая цеффикс, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цеффикса. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цеффикса следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цеффикс следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам. Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) на цеффикс. Если развилась аллергическая реакция на цеффикс, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цеффикса).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. Дозировка при почечной недостаточности).

Как и при применении других цефалоспоринов, цеффикс может привести к ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении ОПН применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность применения цеффикса у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту Clostridium difficile , продуцирующему токсин, что является основной причиной антибиотико-ассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на диагноз у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симтомы псевдомембранозного колита могут развиваться в период или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавление жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить перорально ванкомицин. Ванкомицин - препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков (вызванного C. Difficile ). Остальные причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверить состояние функции гемопоэза.

При лечении возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важна информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержат 2,517 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием - непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вреден для зубов. Рекомендуется ополоснуть рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цеффикса. У кролика в дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была обнаружена высокая частота абортов и материнской летальности, являющихся ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при применении препарата Сорцеф возникают побочные реакции со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, нарушение сознания, двигательные расстройства), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период употребления препарата.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание цеффикса. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Для детей от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг/сут однократно или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям от 10 лет (или массой тела от 50 кг): рекомендованная доза составляет 400 мг/сут однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста: назначать в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. Дозировка при почечной недостаточности).

Дозировка при почечной недостаточности: цеффикс можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и дозировочный режим. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу снизить на 50%. Это также касается пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Для 60 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, с помощью мерного стаканчика добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, с помощью мерного стаканчика добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взбалтывать.

Суспензию дозировать мерной ложкой.

Дети.

Препарат применять детям от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цеффикса детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цеффикс для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимающих препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симтоматическую и поддерживающую терапию.

Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит и тромбофлебит i без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боли в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение билирубина в крови, повышение мочевины, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность; зафиксированы случаи конвульсий при применении цефалоспоринов, включая цеффикс (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цеффикс, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция, реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуд, медикаментозная лихорадка и артралгия, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейелла).

Со стороны репрудуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida.

Общие нарушения: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжелой диареи применение цеффикса должно быть прекращено.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Гранулы хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную взвесь хранить 14 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для 60 мл суспензии:

по 32 г гранулята во флаконе из темного стекла с завинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первой откупорки, с пластмассовой мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной коробке.

Для 100 мл суспензии:

по 53 г гранулята во флаконе из темного стекла с завинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первой откупорки, с пластмассовой мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.