Синекод сироп 1,5 мг/мл флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СИНЕКОД

(SINECOD)

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг цитрата бутамирата;

другие составляющие: сорбита раствор 70% (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.

Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синекод не влечет за собой привыкания или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5-90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (3052 нанограмм/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах

0,67 часа с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувыведения для бутамирата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72-2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Особенности применения.

Учитывая, что бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители - сахарин натрия и сорбит (284 мг на 1 мл), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие.

Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит небольшое количество (менее 100 мг в дозу) этанола (спирта), что составляет менее 100 мг в дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержание натрия можно пренебрегать.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность при применении Синекода в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности Синекод можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или метаболиты в грудное молоко.

По причине безопасности следует тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синекода в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 15 мл (22,5 мг);

дети от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 30 мл (45 мг);

подростки от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день; максимальная суточная доза - 60 мл (90 мг).

Мерный стакан следует вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.

Препарат желательно применять до еды.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Передозировка.

Передозировка Синекода может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ/GSK Consumer Healthcare SARL

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Руфь де Летра, Нион, 1260, Швейцария/Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.