Самитол таблетки по 500 мг, 4 шт.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
САМІТОЛ®
(SAMITOL®)

Склад:

діюча речовина: секнідазол (secnidazole);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг секнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості : круглі, двоопуклі, гладкі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Секнідазол – протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідазол характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишковим) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується у результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після перорального застосування секнідазол швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100 %. Після перорального застосування одноразової дози 2 г пікові рівні секнідазолу у сироватці крові досягаються через 3 години.

Розподіл.

Зв’язування секнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 15 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко.

Метаболізм.

Секнідазол метаболізується переважно у печінці.

Виведення.

Період напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин. Секнідазол виводиться переважно із сечею. Виведення проходить повільно: 16 % від введеної дози секнідазолу виводиться протягом 72 годин, а 50 % -  протягом 120 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);

- бактеріальний вагіноз;

- амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);

- амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);

- лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).

Протипоказання.

-Підвищена чутливість до секнідазолу чи до інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу;

-органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС);

-1-й триместр вагітності;

-дискразія крові, у тому числі в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дисульфірам: ЖД Вокзалеісний прийом із секнідазолом може спричиняти параноїдальні реакції та психози.

Алкоголь: поєднання з алкоголем спричиняє симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання, головний біль, приплив крові до обличчя), можливі деліріозні напади та запаморочення.

Антикоагулянти: секнідазол при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч. Необхідним є моніторинг протромбінового часу та корекція дози у разі необхідності.

Препарати літію: при одночасному застосуванні із секнідазолом підвищується концентрація літію у плазмі крові.

Циклоспорин: ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. Необхідним є моніторинг рівнів циклоспорину та креатиніну у разі ЖД Вокзалеісного застосування секнідазолу із циклоспорином.

Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується поєднувати із секнідазолом.

Амоксицилін: при одночасному застосуванні з секнідазолом підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).

5-фторурацил: при одночасному застосуванні з секнідазолом знижується кліренс   5 -фторурацилу, що викликає підвищення його токсичності.

Особливості застосування.

Алкоголь

Під час застосування препарату та протягом 72 годин після завершення його застосування протипоказано вживання алкоголю з метою запобігання виникненню побічних реакцій, аналогічних тим, які спостерігаються при застосуванні дисульфіраму (почервоніння шкіри, колькоподібний біль у животі, блювання і тахікардія).

Тривалий прийом

У разі необхідності застосування секнідазолу протягом тривалішого періоду, порівняно з рекомендованим, пацієнтам необхідно проводити моніторинг картини крові (зокрема, кількість лейкоцитів). Також рекомендується нагляд лікаря через ризик виникнення побічних реакцій з боку ЦНС та периферичної нервової системи (парестезії, атаксія, запаморочення, судомні напади).

Печінкова енцефалопатія

Секнідазол слід призначати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. Терапію слід припинити у разі порушення координації рухів, появи запаморочення або затьмарення свідомості.

Статеві стосунки

Слід утримуватися від статевих стосунків під час лікування секнідазолом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами.

Секнідазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами.