Ринофлуимуцил спрей назальный флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

РИНОФЛУИМУЦИЛ

Состав:
действующие вещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина - 10 мг, туаминогептана сульфата - 5 мг; другие составляющие: бензалкония хлорид, гипромелоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, дитиотреитол, сорбит (Е 420), мятный ароматизатор, этанол гидроксида, этанол 96%,

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: практически прозрачный бесцветный раствор с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа.
Код АТХ. АТС R01A B08.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат оказывает муколитическое и противоотечное действие, что объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ.
Ацетилцистеин оказывает муколитическое действие за счет наличия свободной сульфидной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи разжижает назофарингеальный секрет.
Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика.
Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в больших дозах при системном применении.

Клинические свойства.
Показания.
Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

Противопоказания.
- повышенная чувствительность к активному компоненту или к любым другим компонентам препарата;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- гипертиреоз;
- детский возраст до 12 лет;
- кардиоваскулярные заболевания, включая гипертензию;
- одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанты, применяемые интраназально;
- одновременное применение и применение в течение 2 нед после завершения лечения ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), в том числе обратимыми ингибиторами МАО;
- удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении, следует принять во внимание следующие потенциальные взаимодействия:
- ингибиторы МАО, в том числе обратимые - повышают риск гипертонического криза;
- антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) - ослабят гипотензивное действие;
- сердечные гликозиды - повышают риск аритмий;
- алкалоиды маточных спорыньи - повышают риск эрготизма;
- противопаркинсонические средства - повышают риск сердечно-сосудистой токсичности;
- окситоцин - повышает риск артериальной гипертензии.

Особенности применения.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, диабетом и принимающих β-блокаторы. Ринофлуимуцил следует также с осторожностью использовать у детей, учитывая, что препарат противопоказан к применению у детей младше 12 лет.
Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой носовой полости и околоносовых пазух, тем самым вызывать медикаментозное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов.
Препарат должен применяться с осторожностью у пожилых и у пациентов с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания.
Применение, особенно длительное время, препаратов местного сосудосуживающего действия может стать причиной вредного воздействия; в этом случае необходимо прекратить лечение и при необходимости начать соответствующую терапию. Во всяком случае, при отсутствии полного терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; в любом случае длительность лечения не должна превышать 7 дней.
По решению врача препарат можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.
Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.
Этот препарат не предназначен для офтальмологического применения.
Ринофлуимуцил содержит бензалкония хлорид, обладающий раздражающим действием и способный вызывать кожные реакции или бронхоспазм.
Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Отдельные
данные относительно применения ацетилцистеина при беременности не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на течение беременности, здоровья плода или новорожденного. Значительные эпидемиологические данные сегодня отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние ацетилцистеина на репродуктивную функцию.
Данные о влиянии туаминогептана во время беременности или данные аналогичных исследований на животных отсутствуют.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется .
Кормление грудью
Данные об экскреции ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на концентрацию внимания и изменение скорости реакции.

Способ применения и дозы.
Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя.
Взрослым - по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Детям старше 12 лет - по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза
в сутки.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
После первого открытия препарат может быть использован в течение 20 дней.
Перед введением спрея необходимо:
1. Снять колпачок с флакона с раствором.

2. Снять защитный колпачок с распылителя.
3. Подсоединить распылитель к флакону.
4. Снять крышку с распылителя.
5. Активировать распылитель повторным нажатием.

Дети.
Препарат применяют дети от 12 лет.

Передозировка .
Симптомы: возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, ощущение сжатия в грудной клетке, при этом у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания.
Такие реакции нуждаются в немедленном адекватном медикаментозном лечении.
Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.
Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметичного типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения.
Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы повышенная чувствительность.
Психические нарушения: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) тревога, галлюцинации, бред.
Со стороны нервной системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) головные боли, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) сердцебиение, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) сухость в полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Системные нарушения и осложнения в месте введения (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) раздражительность, толерантность к действию препарата.

Срок годности. 2,5 года.
Не использовать по истечении срока годности.
После первого открытия лекарственное средство следует хранить не больше 20 дней.

Условия и сроки хранения.
Хранить при температуре выше 25°C.

Упаковка.
По 10 мл во флаконе; по 1 флакону с распылителем в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Замбон С.П.А./Zambon SPA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Виченца (VI), Италия.

Заявитель.
Замбон С.П.А. / Zambon SPA

Местонахождение заявителя и его адрес места его деятельности.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия/Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.