Рабимак таблетки 20 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РАБИМАК

Состав:

действующее вещество : rabeprazole;

1 таблетка содержит рабепразол натрия 10 мг или 20 мг;

другие составляющие: таблетки по 10 мг: маннит (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, повидон, натрия гидроксид, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), титан дисперсия, триэтилцитрат; таблетки по 20 мг: маннит (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, повидон, гидроксид натрия, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 17 .

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, розового цвета, гладкие с обеих сторон;

таблетки по 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния.Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секретор. , или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по подавлению секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка вне зависимости от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile .

Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке крови. После приема 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 мес в первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что отражает угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращаются на начальные уровни, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у многих пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и инфекции Н. pylori. Во время длительного лечения в течение 36 месяцев не было обнаружено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Остальные эффекты. В настоящее время нет данных относительно системных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных применением рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 нед не влияет на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюка лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

В исследованиях выявлено отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция.Рабимак - таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52% в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не повышается при многократном приеме рабепразола натрия. Период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа),

Распределение . У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарства. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется натрия изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительная антисекреторная активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченного 14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не выявляли. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кроме того, в токсикологических исследованиях у лабораторных животных были обнаружены еще два неидентифицированных метаболита. Оставшаяся часть дозы была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия было очень похоже у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Смах для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 у здоровых добровольцев, 0,95 у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность . После однократного рабепразола натрия дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилось вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Сmах - до 1,2. Период полувыведения у пациентов с поражением печени составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч для здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов был сходен по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг/сут у лиц пожилого возраста AUC была примерно дважды больше, Сmах увеличивалась на 60%, а Т1/2 увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков аккумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов с медленным метаболизмом CYP2C19, уровни AUC и период полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза по сравнению с такими у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40%.

Клинические свойства.

Показания.

- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

- длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

- синдром Золлингера-Эллисона;

- в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолом или любому другому ингредиенту препарата.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия приводит к сильному и длительному снижению продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Рабимаком, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Рабимаком принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или гидроксид магния.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром.

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не оказало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что еда с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарству. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентам пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку физиологическая функция печени с возрастом может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Рабимак нельзя разжевывать или дробить, а надо глотать целиком.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных эффектов при приеме рабепразола по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тесты.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile .

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и длительное время (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например с диуретиками), следует мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения.

Функция щитовидной железы

В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровня тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы при лечении рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 нед после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например, рак желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных болезней перед назначением рабепразола.

При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 нед применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность того, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие оговорки, указанные в инструкции по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых с целью эрадикации.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных по безопасности применения рабепразола в период беременности.

Применение Рабимака в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Рабимак не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Рабимак не должен отрицательно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброязычная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит через 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно еще в течение 6 недель.

Эрозивная или язвенная рефлюксная гастроэзофагеальная болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делят на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует использовать соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

- Рабимак 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первую половину дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения более благоприятен для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или дробить, их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата. Для получения информации о применении препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. См. раздел « Особенности применения».

Дети.

Рабимак не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки при лечении синдрома Золлингера-Эллисона.

Специфический антидот для Рабимака неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро миновали.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритему, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезающие после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, увеличение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофат, изжога, геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия1.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема (буллезные реакции и реакции гиперчувствительности, обычно исчезающие после прекращения лечения), зуд, повышенная потливость, буллезные реакции, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боли в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие нарушения: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, пирексия, жажда, алопеция.

Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, повышение массы тела, протеинурия, повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТСГ, КФ глюкозы мочи, гипераммониемия.

1В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом.

Следует соблюдать осторожность при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в стрипе, по 2 стрипа в картонной упаковке.

По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия