Полижинакс Вирго эмульсия вагинальная капсулы в блистерах №6

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛИЖИНАКС ВИРГО
(POLYGYNAX VIRGO)

Состав:
действующие вещества : neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;
1 капсула содержит неомицина сульфат 35 000 МЕ, полимиксина В сульфат 35 000 МЕ, нистатин 100 000 МЕ;
другие составляющие : Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000;
оболочка капсулы: желатин, глицерин, диметикон 1000, очищенная вода.

Лекарственная форма. Эмульсия вагинальна в капсулах.
Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы с заостренным вытянутым концом от бледно-желтого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатины, комбинации. Код ATX G01A А51.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.
Неомицина сульфат является антибиотиком группы аминозидов, оказывающим бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра микроорганизмов:
аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;
аэробные грамотрицательные бактерии:  Acinetobacter ( преимущественно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella tgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella .
Полимиксина B сульфат является антибиотиком группы полипептидов, оказывающей бактерицидное действие преимущественно на аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli , Salmonella , Shigella  , Stenotrophomonas maltophilia. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и стадии покоя.
Нистатин - полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.
Нистатин действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis .
Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.
Фармакокинетика.
Не изучалось достаточно.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans , смешанный вагинит), и бактериального вагиноза.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.
Это лекарственное средство противопоказано в случае:
- повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
- аллергии на арахис или сою из-за наличия в составе соевого масла;
- в случае применения этого лекарственного средства сексуально активными девушками подростками барьерная контрацепция (диафрагма, латексные презервативы) противопоказана и применение спермицидов не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
В случае использования этого лекарственного средства сексуально активными девушками-подростками показаны комбинации:
Презервативы и диафрагмы из-за риска разрыва.
Не рекомендованные комбинации:
Спермициды
Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения.
Предупреждение
Перед назначением лекарственного средства следует провести бактериологическое исследование. При местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.
Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика.
Меры предосторожности при использовании
Следует ограничивать продолжительность лечения из-за риска появления резистентных микроорганизмов и суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.
Отсутствие данных о роли резорбции фракций неомицина и полимиксина B через слизистую оболочку не позволяет полностью исключить риск системных эффектов, особенно возрастающий в случае почечной недостаточности.
Это лекарственное средство содержит соевое масло, которое может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Применение в период беременности или кормления грудью.
В состав лекарственного средства Полижинакс Вирго входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует возможность возникновения ототоксических рисков. Поэтому применение во время беременности лекарственного средства, в составе которого есть неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и во время длительного наблюдения за медицинским применением лекарственного средства Полижинакс Вирго о возникновении пороков развития или фетотоксичности не сообщалось.
Из-за недостаточности данных по проникновению препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Дозировка
ДЕТИ
ПРЕПАРАТ НАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДЕТЯМ И ДЕВОЧКАМ-ПОДросткам.
Одна вульвовагинальная инстилляция (введение во влагалище) вечером перед сном после вечернего туалета в течение 6 дней подряд.
Взрослые
Полижинакс Вирго можно применять взрослым женщинам, у которых возникают трудности с самостоятельным введением лекарственного средства во влагалище по разным причинам (физическим или психологическим). Например, типичным барьером для влагалищного пути введения является сухость влагалища при менопаузе.
Одна вульвовагинальная инстилляция вечером перед сном после вечернего туалета в течение 12 дней подряд.
Необходимо
надрезать заостренный конец капсулы ножницами. Ввести эмульсию во влагалище, медленно нажимая на капсулу.
Практические советы
· В период лечения следует соблюдать рекомендации по гигиене (носить хлопковое белье, не пользоваться гигиеническими тампонами и т.п.) и, насколько это возможно, устранить факторы, вызвавшие заболевание.
· Во время менструации не следует прекращать лечение.

Дети .
Специальная лекарственная форма (эмульсия в капсулах) препарата Полижинакс Вирго рекомендована для применения в детской гинекологической практике.

Передозировка.
Чрезмерное и длительное применение может привести к системным эффектам (со стороны органов слуха и почек), особенно у больных с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции.
Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы органов. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Местные реакции, такие как чувство жжения, зуд, раздражение, покраснение и отек.

Срок годности.2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 капсулы в блистере, 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Франция.

Заявитель.
Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.
22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.