Полижинакс капсулы вагинальные №12

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ПОЛИЖИНАКС
(POLYGYNAX)

Состав:
действующие вещества : neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;
1 капсула вагинальная содержит неомицина сульфата 35 000 МЕ, полимиксина В сульфата
35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;
другие составляющие : диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные.
Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатины, комбинации. Код ATX G01A А51.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Свойства препарата состоят из свойств, присущих отдельным составляющим.
Неомицина сульфат является антибиотиком группы аминозидов, оказывающим бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра микроорганизмов:
аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;
аэробные грамотрицательные бактерии:  Acinetobacter ( преимущественно  Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli органии, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella .
Полимиксина B сульфат является антибиотиком группы полипептидов, оказывающей бактерицидное действие преимущественно на аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli , Salmonella , Shigella ,  Stenotrophomonas maltophilia . Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в стадии роста и стадии покоя.
Нистатин - полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.
Нистатин действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis .
Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.
Фармакокинетика.
Не изучалось достаточно.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans , смешанный вагинит), и бактериального вагиноза.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.
Это лекарственное средство противопоказано в случае:
- повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
- аллергии на арахис или сою, из-за наличия в составе масла соевого;
- применение диафрагм и латексных презервативов.
Не рекомендуется применять в сочетании со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказаны комбинации
Презервативы и диафрагмы, из-за риска их разрыва.
Нерекомендованные комбинации
Спермициды
Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения .
Предупреждение
При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственного антибиотика.
Меры предосторожности
Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развитию суперинфекции.
Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина В слизистой существует риск возникновения системных эффектов, особенно в случае почечной недостаточности.
Это лекарственное средство содержит соевое масло, которое может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Применение в период беременности или кормления грудью.
В состав лекарственного средства полижинакса входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует возможность возникновения ототоксических рисков. Поэтому использование во время беременности лекарственного средства, в составе которого есть неомицин, следует избегать. В клинических исследованиях и во время длительного наблюдения за медицинским применением Полижинакса о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности не сообщалось.
Из-за недостаточности данных по проникновению препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Взрослым применять интравагинально вечером перед сном 1 капсулу в сутки.
Ввести одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лежа.
Курс лечения - 12 суток.
Практические советы
- Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношения хлопкового белья, исключении спринцевания и/или пользования тампонами во время лечения) и, насколько возможно, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание.
- Вопрос по лечению партнера решается в каждом случае отдельно.
- Не следует прерывать лечение во время менструации.

Дети.
В детской практике применяется специальная лекарственная форма - Полижинакс Вирго.

Передозировка.
Чрезмерное и длительное применение может привести к системным эффектам (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции.
Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Местные реакции, такие как чувство жжения, зуд, раздражение, покраснение и отек.

Срок годности.
2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Производитель, ответственный за упаковку, контроль и выпуск серии: Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Франция.

Заявитель.
Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.
22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.