Пакселадин сироп 10 мг/5 мл флакон 125 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПАКСЕЛАДИН ^®  (PAXELADINE ^® )

Состав:
действующее вещество: Oxeladin Citrate;
5 мл сиропа содержит окселадина цитрат 10 мг;
другие составляющие:  раствор сахарозы, ароматизатор «какао» (смесь природных и синтетических ароматизаторов, вода очищенная, этанол), калия сорбат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства:  прозрачная и желтоватая жидкость с ароматом шоколада и вишни.

Фармакотерапевтическая группа.
Противокашлевые средства, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащие экспекторанты.
Код ATX R05D B09.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противокашлевое средство центрального действия, неопиатное, неантигистаминное.
Фармакокинетика.
Данные о фармакокинетике окселадина очень ограничены.

Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение затрудненного непродуктивного кашля.

Противопоказания.
ПАКСЕЛАДИНпротивопоказан в случае аллергии на любой из компонентов этого лекарственного средства ^.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Имеющиеся данные не указывают на клинически значимые виды взаимодействия.

Особенности применения.
Предостережения
Не следует применять лекарственное средство для лечения продуктивного кашля, что может затруднить отхождение мокроты.
· Не следует сочетать лечение этим противокашлевым средством с применением муколитических и отхаркивающих средств.
· Перед применением противокашлевого средства необходимо определить этиологию кашля, требующего соответствующего лечения.
· Если при применении рекомендованных доз противокашлевого средства кашель не прекращается, не следует увеличивать дозу, а необходимо повторно оценить клиническую картину.
Особенности применения
· Необходимо принимать во внимание содержание сахара 4,25 мг в мерной ложке на 5 мл и 2,125 мг в мерной ложке на 2,5 мл сиропа в случае нахождения диеты с низким содержанием сахара или заболевания диабетом.
· Учитывая отсутствие данных об эффективности и безопасности для детей до 30 месяцев, не рекомендуется применять это лекарственное средство в этой возрастной группе.
· Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности не следует принимать это лекарственное средство.
· лекарственное средство содержит незначительное количество этанола (алкоголя): 24 мг в мерной ложке на 5 мл и 12 мг в мерной ложке на 2,5 мл сиропа.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Надежные
данные о тератогенности у животных отсутствуют.
На сегодняшний день тератогенный или фетотоксический эффект клинически не наблюдали.
Однако исследования влияния окселадина на цитрат во время беременности недостаточно для исключения любого риска.
Таким образом, не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.
Лактация
Учитывая отсутствие данных о попадании лекарственного средства в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НАЗНАЧАТЬ ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ ОТ 30 МЕСЯЦОВ С МАССОЙ ТЕЛА БОЛЕЕ 15 КГ.
Лечение должно быть краткосрочным (несколько дней) сразу после возникновения кашля.
Упаковка содержит мерную ложку 2,5 мл и 5 мл.
1 мерная ложка на 2,5 мл содержит 5 мг цитрата окселадина.
1 мерная ложка на 5 мл содержит 10 мг цитрата окселадина.
Детям с массой тела от 15 до 20 кг (возрастом от 30 месяцев до 6 лет) назначать 1 ложку на 2,5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза - 3-4 мерные ложки в сутки, в зависимости от массы тела ребенка.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 6 лет до 10 лет) назначать 1 ложку на 5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза - 2-3 мерные ложки в сутки, в зависимости от массы тела ребенка.
Детям с массой тела от 30 до 50 кг (возраст от 10 лет до 15 лет) назначать 1 ложку на 5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза - 3-5 мерных ложек в сутки, в зависимости от массы тела ребенка.
Взрослым назначать 1 ложку на 5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза - 5 мерных ложек в сутки.
Дети.
Не назначать детям до 30 месяцев (2,5 года) и с массой тела менее 15 кг.
Передозировка.
Информация о частоте передозировки ограничена; в сообщениях о передозировке симптомы не приводились.

Побочные реакции.
Изредка сообщали о реакциях гиперчувствительности (крапивница, сыпь, ангионевротический отек).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.
3 года.
После первого открытия флакона - 6 месяцев.

Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 125 мл сиропа во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/ BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 ДРЭ, Франция/ Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бианкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Франция.